Імплантат EvoFlexTM компанії Nivalon Medical, виготовлений у бізнес-інкубаторі Youngstown за допомогою адитивної виробничої платформи NPJ від XJet, складається з кераміки ZTA, що нагадує кістку, яка точно адаптована до анатомії кожного пацієнта – що усуває ускладнення, пов'язані з металом, зберігає природний рух і встановлює нові стандарти для адитивного виробництва в медичній сфері.
XJet, світовий лідер у постачанні рішень 3D-друку на основі технології Direct Material Jetting для виготовлення складних керамічних і металевих компонентів, сьогодні оголосив, що Nivalon Medical Technologies Inc. у співпраці з Youngstown Business Incubator (YBI) виготовила перший у світі повністю пацієнт-специфічний, рухозберігаючий імплантат для хребта, використовуючи свою NanoParticle JettingTM-решення, встановлене в YBI.
Революційний медичний продукт EvoFlex поєднує в собі запатентовану архітектуру з цирконієво-оксидно-посиленого алюмінієвого оксиду (ZTA), яка має кісткоподібні властивості, з гнучким еластомірним сердечником, щоб імітувати природний рух хребта. Результатом є нова категорія імплантатів для хребта, яка враховує як людську анатомію, так і природну біомеханіку.
Перше застосування у пацієнтів заплановане на 2026 рік, зокрема у Тодда Ходрінскі, співзасновника та генерального директора Nivalon.
Особиста місія стає медичною революцією
Звичайні імплантати хребта виготовляються серійно в стандартних розмірах і тому не можуть бути оптимально адаптовані до індивідуальної анатомії кожного пацієнта. Це призводить до субоптимального розподілу навантаження, зміщення імплантатів і довгострокових ускладнень. Металеві непереносимості та небажані біологічні реакції становлять додаткові ризики.
Те, що почалося як особиста місія Ходрінського та співзасновника Марселя Янсе, перетворилося на новий підхід у лікуванні хребта, де метал замінюється керамікою, схожою на кістку, стандартні розміри - на індивідуальний дизайн, а жорстка фіксація - на природну біомеханіку.
«Нам стало зрозуміло, що проблема не в хірургах, а в імплантатах», - говорить Ходрінський. «Ми намагалися лікувати живу біологічну структуру промисловими металевими елементами, які не поводяться як кістка і не можуть слідувати природним рухам хребта. Було очевидно, що нам потрібно розробити щось принципово нове, краще».
На відміну від традиційних імплантатів, які виготовляються в стандартних розмірах з металевих сплавів, EvoFlex від Nivalon цифрово розробляється на основі КТ-даних кожного окремого пацієнта та точно адаптується до його індивідуальної анатомії за допомогою 3D-друку. Результатом є кісткоподібна керамічна структура, яка усуває ускладнення, пов'язані з металом, такі як корозія, вивільнення іонів, різниця в жорсткості та порушення візуалізації, не впливаючи на природні рухи хребта.
Клінічно валідовано незалежними біомеханічними, механічними, біологічними та хірургічними тестами.
Платформа пройшла всебічну незалежну доклінічну валідацію у формі біомеханічних, механічних, біологічних та анатомічних тестів, які проводилися в Університеті Південної Флориди (USF) та в Інституті матеріалознавства Університету Коннектикуту (UConn IMS).
На USF імплантати EvoFlex™ були протестовані на симуляторі Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC) з шістьма ступенями свободи під фізіологічним навантаженням на хребет. Ці випробування дали криві жорсткості та профілі руху, які дуже близькі до природної поведінки людського хребта. Ці результати підтверджують, що з цим імплантатом досягається справжнє збереження руху, а не лише чисто механічна артикуляція.
Випробування на стиск і зсув, проведені в UConn IMS, показали значні поліпшення структурної міцності. Новий дизайн дозволяє стискним навантаженням до 14,6 кН, що відповідає силі приблизно 1.490 кг. Ці результати підтверджують ефективність керамічно-полімерної архітектури під фізіологічним і супрафізіологічним навантаженням. Випробування на зсув також підтвердили поліпшену цілісність межі та контрольовану поведінку при руйнуванні.
UConn IMS також провела випробування з симульованою тілесною рідиною (SBF) та SEM-EDX-аналізи, які підтвердили, що ZTA-кераміка не лише підтримує рівномірне мінеральне осадження та біологічно релевантну іонну взаємодію, але й має кісткоподібну поверхневу поведінку та потенціал тривалої остеоінтеграції. На відміну від металів, кераміка демонструвала послідовну, контрольовану та передбачувану біологічну реакцію.
На основі пре- та постопераційних хірургічних планувальних досліджень на трупах також була підтверджена точність цифрової дизайнерської платформи Nivalon. У складній чотириступеневій реконструкції хребта система продемонструвала точне віртуальне repositionування кісток, повне відновлення сагітальної балансу, а також правильне вирівнювання фасеткових суглобів. Ці результати підтверджують, що платформа здатна реконструювати та повторно вирівнювати хребти з високою анатомічною точністю.
Сучасне керамічне виробництво завдяки бізнес-інкубатору Янгстаун.
Ця віхова подія була досягнута в рамках стратегічної співпраці з Youngstown Business Incubator (YBI) та його програмами «Advanced Manufacturing» і «Engine Tech». Використовуючи керамічну технологію 3D-друку NanoParticle Jetting™ від XJet, компанії Nivalon вдалося розробити та виготовити імплантаційну архітектуру для хребта, що витримує навантаження, з чистої, високощільної кераміки. Це є найсучаснішим медичним застосуванням платформи NPJ від XJet як з точки зору інновацій у застосуванні, так і матеріалах.
„Ми дуже пишаємося тим, що Nivalon та YBI є користувачами рішення XJet і виступають як рушії інновацій, а також переживаємо прорив, який має значний вплив на виробництво імплантатів. Мета XJet виходить за межі вимірювання показників використання: йдеться про можливість реалізації інновацій, які раніше були недосяжними, а також досягнення безмежної масштабованості у реальному виробництві, з якої можуть скористатися всі. Для нас велика честь брати участь у цьому розвитку, і ми з нетерпінням чекаємо на інновації Nivalon та YBI на споживчому ринку.“
„Для нас XJet є не лише найкращою платформою для виготовлення імплантатів з високопродуктивної кераміки – вона також є важливим фактором нашого персоналізованого підходу“, – говорить Ходрінський. „На відміну від багатьох інших адитивних виробничих процесів, які базуються на полімерних зв’язуючих, XJet використовує водну систему, яка, на нашу думку, забезпечує кращі матеріальні властивості та вищу біосумісність після спікання. З платформою NPJ також можна досягти надзвичайно високих роздільних здатностей та деталей поверхні, що є вирішальним для відтворення складних анатомічних контурів хребцевих пластин, включаючи складні решітчасті структури для інтеграції з кісткою та полімерного зв’язування з матеріалом. Ця точність суттєво сприяє кращій посадці та продуктивності імплантатів.“
Безпечний шлях до успіху на ринку
Прототип демонструє успішний перехід від досліджень до масштабованого клінічного виробництва. З двома вже виданими патентами США та шістьма зареєстрованими патентами Nivalon готується до фінансування NIH Phase II SBIR, клінічних досліджень для отримання дозволу FDA PMA та першого застосування на пацієнті, яке заплановано на 2026 рік.
«Це більше, ніж технічне досягнення – це щось дуже особисте», – говорить Ходрінський та Янсе. «Кінцеві пластини для моєї власної хребтової колони тепер готові. Це різниця між життям з хронічними болями та поверненням до нормальності і фізичної активності.»
Контакт:
