Implantát EvoFlexTM od společnosti Nivalon Medical, vyrobené v Youngstown Business Incubator pomocí aditivní výrobní platformy NPJ od XJet, se skládá z kostem podobné ZTA keramiky, která je přesně přizpůsobena anatomii každého pacienta – což eliminuje komplikace spojené s kovem, zachovává přirozený pohyb a nastavuje nové standardy pro aditivní výrobu v oblasti medicíny.
XJet, celosvětově vedoucí poskytovatel 3D tiskových řešení založených na technologii Direct Material Jetting pro výrobu pokročilých keramických a kovových komponentů, dnes oznámil, že Nivalon Medical Technologies Inc. ve spolupráci s Youngstown Business Incubator (YBI) vyrobil první plně pacientovi specifické, pohyb zachovávající implantát páteře na světě pomocí jeho řešení NanoParticle JettingTM nainstalovaného v YBI.
Revoluční medicínský produkt EvoFlex spojuje proprietární architekturu z oxidové keramiky s obsahem zirkonia (ZTA), která má vlastnosti podobné kostem, s flexibilním elastomerovým jádrem, aby napodoboval přirozený pohyb páteře. Výsledkem je nová kategorie páteřních implantátů, která zohledňuje jak lidskou anatomii, tak přirozenou biomechaniku.
První aplikace u pacientů je plánována na rok 2026, včetně Todda Hodrinského, spoluzakladatele a generálního ředitele společnosti Nivalon.
Osobní mise se stává lékařskou revolucí
Klasické implantáty páteře se vyrábějí sériově ve standardních velikostech a nelze je tedy optimálně přizpůsobit individuální anatomii každého pacienta. To vede k suboptimálnímu rozložení zátěže, posunům implantátů a dlouhodobým komplikacím. Metalické intolerance a nežádoucí biologické reakce představují další rizika.
To, co jako osobní mise Hodrinského a spoluzakladatele Marcela Janse začalo, se vyvinulo v nový přístup k péči o páteř, kde je kov nahrazen kostem podobnou keramikou, standardní velikosti jsou nahrazeny pacientovi specifickým designem a tuhá fixace je nahrazena přirozenou biomechanikou.
„Uvědomili jsme si, že problém nebyl u chirurgů, ale u implantátů,“ říká Hodrinsky. „Snažili jsme se léčit živou biologickou strukturu průmyslovými kovovými prvky, které se nechovají jako kosti a nejsou schopny následovat přirozené pohyby páteře. Bylo jasné, že musíme vyvinout něco zásadně nového a lepšího.“
Na rozdíl od běžných implantátů, které jsou vyráběny ve standardních velikostech z kovových slitin, je EvoFlex od Nivalonu digitálně navrhován na základě CT dat každého jednotlivého pacienta a přesně přizpůsoben jeho individuální anatomii pomocí 3D tisku. Výsledkem je kostem podobná keramická struktura, která eliminuje komplikace způsobené kovem, jako je koroze, uvolňování iontů, rozdíly v tuhosti a poruchy zobrazování, aniž by narušila přirozené pohyby páteře.
Klinicky validováno nezávislými biomechanickými, mechanickými, biologickými a chirurgickými testy.
Platforma byla podrobena rozsáhlé nezávislé preklinické validaci ve formě biomechanických, mechanických, biologických a anatomických testů, které byly provedeny na University of South Florida (USF) a na Institutu materiálových věd University of Connecticut (UConn IMS).
Na USF byly implantáty EvoFlex™ testovány na simulátoru Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC) se šesti stupni volnosti pod fyziologickým zatížením na páteři. Tyto zkoušky přinesly křivky tuhosti a pohybové profily, které se velmi blíží přirozenému chování lidské páteře. Tyto výsledky potvrzují, že s tímto implantátem je dosaženo skutečného zachování pohybu a ne pouze čistě mechanické artikulace.
Testy tlaku a smyků provedené na UConn IMS ukázaly významná zlepšení strukturální výkonnosti. Nový design umožňuje tlakové zatížení 14,6 kN, což odpovídá síle přibližně 1.490 kg. Tyto výsledky potvrzují výkonnost keramicko-polymerové architektury při fyziologickém a suprafyziologickém zatížení. Testy smyku navíc prokázaly zlepšenou integritu rozhraní a kontrolované chování při selhání.
UConn IMS také provedlo testy se simulovanou tělesnou tekutinou (SBF) a SEM-EDX analýzy, které potvrdily, že ZTA keramika nejen podporuje rovnoměrné ukládání minerálů a biologicky relevantní interakci iontů, ale také vykazuje kostem podobné chování povrchu a dlouhodobý potenciál osseointegrace. Na rozdíl od kovů vykazovala keramika konzistentní, kontrolovanou a předvídatelnou biologickou reakci.
Na základě pre- a postoperativních chirurgických plánovacích studií na kadaverech byla také validována přesnost digitální designové platformy od Nivalonu. Při komplexní čtyřstupňové rekonstrukci páteře systém demonstroval přesné virtuální repositionování kostí, úplné obnovení sagitální rovnováhy a správné zarovnání facetových kloubů. Tyto výsledky potvrzují, že platforma je schopna rekonstruovat a znovu zarovnat páteře s vysokou anatomickou přesností.
Pokročilá keramická výroba díky Youngstown Business Incubator
Tento milník byl dosažen v rámci strategické spolupráce s Youngstown Business Incubator (YBI) a jeho programy „Pokročilé výrobní technologie“ a „Technika motorů“. Pomocí keramické 3D tiskové technologie NanoParticle Jetting™ od společnosti XJet se společnosti Nivalon podařilo vyvinout a vyrobit nosnou implantátovou architekturu pro páteř z čisté, vysoce husté keramiky. To představuje dosud nejpokročilejší lékařskou aplikaci platformy NPJ od společnosti XJet jak z hlediska inovace aplikací, tak materiálů.
„Jsme velmi hrdí na to, že vidíme Nivalon a YBI jako uživatele řešení XJet a jako inovativní lídry, a že zažíváme průlom, který má značný dopad na výrobu implantátů. Cílem společnosti XJet je jít nad rámec měření uživatelských metrik: jde o umožnění inovací, které byly dosud nedosažitelné, a o dosažení neomezené škálovatelnosti v reálné výrobě, z níž mohou mít prospěch všichni. Je nám ctí být součástí tohoto vývoje a těšíme se na inovace Nivalon a YBI na trhu pro koncové spotřebitele.“
„Pro nás představuje XJet nejen nejlepší platformu pro výrobu implantátů z vysoce výkonných keramik – je také důležitým faktorem pro náš personalizovaný přístup,“ říká Hodrinsky. „Na rozdíl od mnoha jiných aditivních výrobních procesů, které se zakládají na polymerních pojivech, používá XJet vodou založený systém, který podle našeho názoru vede k lepším materiálovým vlastnostem a vyšší biokompatibilitě po sinterování. S platformou NPJ lze navíc dosáhnout výjimečně vysokého rozlišení a detailů povrchu, což je zásadní pro reprodukci složitých anatomických kontur obratlových koncových destiček včetně složitých mřížkových struktur pro integraci do kostí a polymerní vazbu na materiál. Tato přesnost zásadně přispívá k lepšímu padnutí a výkonu implantátů.“
Bezpečná cesta k úspěchu na trhu
Prototyp ukazuje úspěšný přechod od výzkumu k škálovatelné klinické výrobě. S již udělenými dvěma americkými patenty a šesti přihlášenými patenty se Nivalon připravuje na financování NIH Phase II SBIR, klinické studie pro schválení FDA PMA a první aplikaci na pacientovi, která je plánována na rok 2026.
„To je víc než technický úspěch – je to něco velmi osobního,“ říkají Hodrinsky a Janse. „Konečné desky pro mou vlastní páteř jsou nyní hotové. To je rozdíl mezi životem s chronickými obtížemi a návratem k normalitě a fyzické aktivitě.“
Kontakt:
