A Youngstown Business Incubatorben, az XJet NPJ additív gyártási platformjának felhasználásával készült Nivalon Medical EvoFlexTM implantátuma csontszerű ZTA kerámiából áll, amely pontosan az egyes betegek anatómiájához van igazítva – ezzel kiküszöbölve a fémhez kapcsolódó komplikációkat, megőrizve a természetes mozgást, és új mércét állítva az orvosi additív gyártás terén.
Az XJet, a Direct Material Jetting technológián alapuló 3D nyomtatási megoldások vezető globális szolgáltatója, ma bejelentette, hogy a Nivalon Medical Technologies Inc. a Youngstown Business Incubator (YBI) együttműködésével elkészítette a világ első teljesen betegspecifikus, mozgásmegőrző gerincimplantátumát a YBI-ben telepített NanoParticle JettingTM megoldás felhasználásával.
A forradalmi orvostechnikai termék, az EvoFlex egy szabadalmaztatott architektúrát ötvöz, amely cirkónium-oxid erősítésű alumínium-oxid kerámiából (ZTA) készült, és csontszerű tulajdonságokkal rendelkezik, rugalmas elasztomermaggal, hogy utánozza a gerinc természetes mozgását. Az eredmény egy új kategória a gerincimplantátumok között, amelyek figyelembe veszik az emberi anatómiát és a természetes biomechanikát.
Az első alkalmazás a betegeknél 2026-ra van tervezve, többek között Todd Hodrinsky, a Nivalon társalapítója és vezérigazgatója számára.
Egy személyes küldetés orvosi forradalommá válik
A hagyományos gerincimplantátumokat sorozatgyártásban, szabványos méretekben készítik, ezért nem lehet őket optimálisan az egyes betegek egyéni anatómiájához igazítani. Ez nem optimális terheléseloszlást, implantátum elmozdulásokat és hosszú távú szövődményeket eredményez. A fém intoleranciák és a nem kívánt biológiai reakciók további kockázatokat jelentenek.
Ami Hodrinsky és társalapítója, Marcel Janse személyes küldetésének indult, az egy új megközelítéssé fejlődött a gerincellátásban, ahol a fémet csontszerű kerámiával, a standard méreteket páciensspecifikus tervezéssel, és a merev rögzítést természetes biomechanikával helyettesítik.
„Ráébredtünk, hogy a probléma nem a sebészeknél volt, hanem az implantátumoknál“ – mondja Hodrinsky. „Megpróbáltuk egy élő biológiai struktúrát ipari fém elemekkel kezelni, amelyek nem úgy viselkednek, mint a csontok, és nem képesek követni a gerinc természetes mozgásait. Nyilvánvalóvá vált, hogy valami alapvetően újat és jobbat kellett kifejlesztenünk.“
A hagyományos implantátumokkal ellentétben, amelyek standard méretekben készülnek fémötvözetekből, az EvoFlex a Nivalontól minden egyes páciens CT-adatai alapján digitálisan tervezik meg, és 3D nyomtatással pontosan az egyéni anatómiai jellemzőkhez igazítják. Az eredmény egy csontszerű kerámiastruktúra, amely kiküszöböli a fémekkel kapcsolatos komplikációkat, mint például a korróziót, ionkibocsátást, merevségbeli eltéréseket és képalkotási zavarokat, anélkül, hogy befolyásolná a gerinc természetes mozgását.
Klinikailag validálva független biomechanikai, mechanikai, biológiai és sebészeti tesztekkel.
A platform egy átfogó független preklinikai validáción ment keresztül biomechanikai, mechanikai, biológiai és anatómiai tesztek formájában, amelyeket a Dél-Floridai Egyetemen (USF) és a Connecticut Egyetem Anyagtudományi Intézetében (UConn IMS) végeztek.
Az USF-nél az EvoFlex™-implantátumokat a Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC) szimulátorral, hat szabadsági fokkal, fiziológiás terhelés alatt tesztelték a gerincen. Ezek a vizsgálatok olyan merevségi görbéket és mozgásprofilokat eredményeztek, amelyek rendkívül közel állnak az emberi gerinc természetes viselkedéséhez. Ezek az eredmények megerősítik, hogy ezzel az implantátummal valódi mozgásmegőrzés érhető el, nem csupán egy tisztán mechanikai artikuláció.
A UConn IMS-en végzett nyomás- és nyírási vizsgálatok jelentős javulásokat mutattak a szerkezeti teljesítményben. Az új dizájn 14,6 kN nyomásigénybevételt tesz lehetővé, ami körülbelül 1.490 kg erőnek felel meg. Ezek az eredmények megerősítik a kerámia-polimerek architektúrájának teljesítményét fiziológiai és szupra-fiziológiai terhelés alatt. A nyírási vizsgálatok továbbá javult határfelületi integritást és kontrollált meghibásodási viselkedést igazoltak.
Az UConn IMS szimulált testfolyadékkal (SBF) és SEM-EDX elemzésekkel is teszteket végzett, amelyek megerősítették, hogy a ZTA-kerámia nemcsak egyenletes ásványi lerakódást és biológiailag releváns ioninterakciót támogat, hanem csontszerű felületi viselkedést és hosszú távú osseointegrációs potenciált is mutat. A fémekkel ellentétben a kerámia következetes, kontrollált és előre jelezhető biológiai reakciót mutatott.
A Nivalon digitális tervezési platformjának pontosságát pre- és posztoperatív sebészeti tervezési tanulmányok alapján, holttesteken validálták. Egy komplex négyfokozatú gerincrekonstrukciónál a rendszer pontos virtuális csontrepozicionálást, a sagittális egyensúly teljes helyreállítását, valamint a facetízületek helyes beállítását demonstrálta. Ezek az eredmények megerősítik, hogy a platform képes a gerincek magas anatómiai pontossággal történő rekonstrukciójára és újraigazítására.
Fejlett kerámiai gyártás a Youngstown Üzleti Inkubátor jóvoltából
Ez a mérföldkő a Youngstown Business Incubator (YBI) és annak „Advanced Manufacturing” és „Engine Tech” programjával folytatott stratégiai együttműködés keretében valósult meg. Az XJet NanoParticle Jetting™ kerámiai 3D nyomtatási technológiájának felhasználásával a Nivalon képes volt egy terhelést viselő implantátumarchitektúra kifejlesztésére és előállítására a gerinc számára, tiszta, nagy sűrűségű kerámiából. Ez jelenti az XJet NPJ platformjának eddigi legfejlettebb orvosi alkalmazását, mind az alkalmazás, mind az anyaginováció szempontjából.
„Nagyon büszkék vagyunk arra, hogy a Nivalon és az YBI az XJet megoldás felhasználói és innovációs hajtóerők, és tanúi lehetünk egy olyan áttörésnek, amely jelentős hatással van az implantátumgyártásra. Az XJet célja túlmutat a használati mutatók mérésén: arról van szó, hogy lehetővé tegyük az eddig elérhetetlen innovációkat, valamint korlátlan skálázhatóságot érjünk el a valós gyártásban, amelyből mindenki profitálhat. Megtiszteltetés számunkra, hogy részt vehetünk ebben a fejlesztésben, és alig várjuk, hogy láthassuk a Nivalon és az YBI innovációit a végfelhasználói piacon.“
„Számunkra az XJet nemcsak a nagy teljesítményű kerámiából készült implantátumok gyártásának legjobb platformját jelenti – hanem fontos tényező a személyre szabott megközelítésünkben is“ – mondja Hodrinsky. „Sok más additív gyártási eljárással ellentétben, amelyek polimerek alapú kötőanyagokra építenek, az XJet egy vízbázisú rendszert használ, amely véleményünk szerint jobb anyagjellemzőkhez és magasabb biokompatibilitáshoz vezet a szinterelés után. Az NPJ platformmal rendkívül magas felbontásokat és felületi részleteket érhetünk el, ami kulcsfontosságú a csigolyavéglemezek bonyolult anatómiai kontúrjainak, beleértve a csontintegrációhoz és az anyaghoz való polimerek kötéséhez szükséges bonyolult rácsstruktúrák másolásához. Ez a pontosság döntő szerepet játszik az implantátumok jobb illeszkedésében és teljesítményében.“
Biztonságos út a piaci sikerhez
A prototípus bemutatja a kutatásból a skálázható klinikai gyártásra való sikeres átmenetet. Két már kiadott amerikai szabadalommal és hat bejegyzett szabadalommal a Nivalon felkészül a NIH II. fázisú SBIR finanszírozásra, klinikai vizsgálatokra az FDA PMA engedélyezéséhez, és az első beteg alkalmazására, amely 2026-ra van tervezve.
„Ez több mint egy technikai vívmány – ez valami nagyon személyes” – mondta Hodrinsky és Janse. „A véglemezek a saját gerincem számára most már kész vannak. Ez a különbség egy krónikus fájdalmakkal teli élet és a normális élethez, valamint a fizikai aktivitáshoz való visszatérés között.”
Kapcsolat:
