Youngstown Business Incubator'da XJet'in NPJ eklemeli üretim platformu kullanılarak üretilen Nivalon Medical'ın EvoFlexTM implantatı, her hastanın anatomisine tam olarak uyacak şekilde tasarlanmış, kemik benzeri ZTA seramiğinden yapılmıştır – bu, metal ile ilgili komplikasyonları ortadan kaldırır, doğal hareketi korur ve tıbbi alanda eklemeli üretim için yeni standartlar belirler.
Dünyanın önde gelen direkt malzeme püskürtme teknolojisine dayalı 3D baskı çözümleri sağlayıcısı XJet, Nivalon Medical Technologies Inc.'in Youngstown Business Incubator (YBI) ile iş birliği içinde, YBI'de kurulu NanoParticle JettingTM çözümünü kullanarak, tamamen hasta spesifik, hareket koruyucu ilk omurga implantatını ürettiğini duyurdu.
Devrim niteliğindeki tıbbi ürün EvoFlex, kemik benzeri özelliklere sahip zirkonyum oksit takviyeli alüminyum oksit seramiğinden (ZTA) oluşan özel bir mimari ile doğal omurga hareketini taklit etmek için esnek bir elastomer çekirdek ile birleştirir. Sonuç, hem insan anatomisine hem de doğal biyomekaniğe hitap eden yeni bir omurga implantatı kategorisidir.
İlk hasta uygulaması 2026 için planlanmıştır, bunlar arasında Nivalon'un kurucu ortağı ve CEO'su Todd Hodrinsky de bulunmaktadır.
Kişisel bir misyon tıbbi devrime dönüşüyor
Geleneksel omurga implantatları standart boyutlarda seri olarak üretilmektedir ve bu nedenle her hastanın bireysel anatomisine optimal şekilde uyum sağlamaz. Bu, suboptimal yük dağılımına, implant kaymalarına ve uzun vadeli komplikasyonlara yol açar. Metal uyumsuzlukları ve istenmeyen biyolojik reaksiyonlar ek riskler oluşturur.
Hodrinsky ve kurucu ortak Marcel Janse'nin kişisel bir misyon olarak başladığı şey, metalin kemik benzeri seramikle, standart boyutların hasta spesifik tasarımla ve sert sabitlemenin doğal biyomekanikle değiştirildiği yeni bir omurga tedavi yaklaşımına dönüşmüştür.
Hodrinsky, "Sorunun cerrahlar değil, implantlarda olduğunu fark ettik" diyor. "Canlı bir biyolojik yapıyı, kemik gibi davranmayan ve omurganın doğal hareketlerine uyum sağlayamayan endüstriyel metal elemanlarla tedavi etmeye çalıştık. Temelde yeni ve daha iyi bir şey geliştirmemiz gerektiği açıktı."
Geleneksel metal alaşımlarından standart boyutlarda üretilen implantların aksine, Nivalon'un EvoFlex'i her hastanın CT verilerine dayanarak dijital olarak tasarlanmakta ve 3D baskı ile bireysel anatomisine tam olarak uyum sağlayacak şekilde üretilmektedir. Sonuç, metal kaynaklı komplikasyonları, korozyon, iyon salınımı, sertlik farklılıkları ve görüntüleme bozukluklarını ortadan kaldıran kemik benzeri bir seramik yapıdır ve omurganın doğal hareketlerini etkilemez.
Bağımsız biyomekanik, mekanik, biyolojik ve cerrahi testlerle klinik olarak doğrulanmıştır.
Platform, Florida Üniversitesi (USF) ve Connecticut Üniversitesi Malzeme Bilimleri Enstitüsü (UConn IMS) tarafından gerçekleştirilen biyomekanik, mekanik, biyolojik ve anatomik testler şeklinde kapsamlı bağımsız ön klinik doğrulamadan geçmiştir.
USF'de EvoFlex™ implantları, altı serbestlik derecesine sahip Dinamik Omurga Özellikleri (DISC) simülatörü üzerinde fizyolojik yük altında test edilmiştir. Bu testler, insan omurgasının doğal davranışına son derece yakın sertlik eğrileri ve hareket profilleri sağlamıştır. Bu sonuçlar, bu implant ile gerçek bir hareket koruma sağlandığını ve yalnızca mekanik bir artikülasyon elde edilmediğini doğrulamaktadır.
UConn IMS'de gerçekleştirilen basınç ve kayma testleri, yapısal performansta önemli iyileşmeler göstermiştir. Yeni tasarım, yaklaşık 1.490 kg'lık bir kuvvete karşılık gelen 14,6 kN'lik basınç yüklemelerine olanak tanımaktadır. Bu sonuçlar, seramik-polimer mimarisinin fizyolojik ve süper fizyolojik yük altında performansını doğrulamaktadır. Kayma testleri ayrıca, yüzey bütünlüğünde iyileşme ve kontrollü bir arıza davranışı göstermiştir.
UConn IMS ayrıca, ZTA seramiğinin yalnızca homojen mineral birikimini ve biyolojik olarak ilgili iyon etkileşimini desteklemekle kalmayıp, aynı zamanda kemik benzeri bir yüzey davranışı ve uzun vadeli osseointegrasyon potansiyeline sahip olduğunu doğrulayan simüle edilmiş vücut sıvısı (SBF) ve SEM-EDX analizleri gerçekleştirmiştir. Metallerin aksine, seramik tutarlı, kontrollü ve öngörülebilir bir biyolojik yanıt göstermiştir.
Kadavralar üzerinde yapılan pre- ve postoperatif cerrahi planlama çalışmaları ile Nivalon'un dijital tasarım platformunun doğruluğu da doğrulanmıştır. Karmaşık dört aşamalı bir omurga rekonstrüksiyonunda, sistem hassas sanal kemik yeniden yerleştirme, sagittal dengeyi tam olarak geri kazanma ve doğru faset eklem hizalaması göstermiştir. Bu sonuçlar, platformun yüksek anatomik hassasiyetle omurgaları yeniden yapılandırma ve yeniden hizalama yeteneğini doğrulamaktadır.
Youngstown Business Incubator sayesinde ileri seramik üretim
Bu kilometre taşı, Youngstown Business Incubator (YBI) ile 'Gelişmiş Üretim' ve 'Motor Teknolojisi' programları çerçevesinde stratejik bir iş birliği ile elde edilmiştir. XJet'in NanoParticle Jetting™ seramik 3D baskı teknolojisini kullanarak, Nivalon, saf, yüksek yoğunluklu seramikten oluşan bir omurga implant mimarisi geliştirmeyi ve üretmeyi başarmıştır. Bu, XJet'in NPJ platformunun hem uygulama hem de malzeme yeniliği açısından şimdiye kadarki en ileri tıbbi uygulamasını temsil etmektedir.
XJet'in çözümünü kullanan ve yenilikçi bir itici güç olarak Nivalon ve YBI'yi görmekten ve implant üretiminde önemli etkileri olan bir atılım yaşamaktan gurur duyuyoruz. XJet'in hedefi, kullanım metriklerini ölçmenin ötesine geçmektedir: Daha önce ulaşılamayan yenilikleri mümkün kılmak ve herkesin faydalanabileceği gerçek üretimde sınırsız ölçeklenebilirlik elde etmektir. Bu gelişimin bir parçası olmaktan onur duyuyoruz ve Nivalon ve YBI'nin yeniliklerini son tüketici pazarında görmeyi dört gözle bekliyoruz.
XJet, sadece yüksek performanslı seramiklerden implant üretimi için en iyi platformu sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda kişiselleştirilmiş yaklaşımımız için de önemli bir faktördür" diyor Hodrinsky. "Polimer bazlı bağlayıcılara dayanan birçok diğer eklemeli üretim yönteminin aksine, XJet, sinterleme sonrası daha iyi malzeme özellikleri ve daha yüksek biyouyumluluk sağladığına inandığımız su bazlı bir sistem kullanmaktadır. Ayrıca NPJ platformu, omurga uç plakalarının karmaşık anatomik konturlarının yeniden oluşturulması için kritik öneme sahip olan olağanüstü yüksek çözünürlükler ve yüzey detayları elde etmeyi mümkün kılmaktadır. Bu hassasiyet, implantların daha iyi uyum ve performansına önemli ölçüde katkıda bulunmaktadır.
Pazar başarısının güvenli yolu
Prototip, araştırmadan ölçeklenebilir klinik üretime başarılı bir geçişi gösteriyor. İki ABD patenti verilmiş ve altı patent başvurusu yapılmış olan Nivalon, NIH Aşama II SBIR finansmanına, FDA PMA onayı için klinik çalışmalara ve 2026'da planlanan ilk hasta uygulamasına hazırlanıyor.
Bu sadece bir teknik başarı değil - bu çok kişisel bir şeydir, diyor Hodrinsky ve Janse. Kendi omurgam için son plakalar artık hazır. Bu, kronik rahatsızlıklarla bir yaşam ile normal hayata ve fiziksel aktiviteye dönüş arasındaki farktır.
İletişim:
