Implantat EvoFlexTM firmy Nivalon Medical, wyprodukowane w Youngstown Business Incubator przy użyciu platformy do wytwarzania addytywnego NPJ firmy XJet, składa się z ceramiki ZTA przypominającej kość, która jest precyzyjnie dopasowana do anatomii każdego pacjenta – co eliminuje komplikacje związane z metalem, zachowuje naturalny ruch i wyznacza nowe standardy dla wytwarzania addytywnego w medycynie.
XJet, wiodący na świecie dostawca rozwiązań druku 3D opartych na technologii Direct Material Jetting do produkcji zaawansowanych komponentów ceramicznych i metalowych, ogłosił dzisiaj, że Nivalon Medical Technologies Inc. we współpracy z Youngstown Business Incubator (YBI) wyprodukowało na świecie pierwszy w pełni spersonalizowany, zachowujący ruch implant kręgosłupa z wykorzystaniem swojej zainstalowanej w YBI technologii NanoParticle JettingTM.
Innowacyjny produkt medyczny EvoFlex łączy w sobie opatentowaną architekturę z ceramiki aluminiowej wzmocnionej tlenkiem cyrkonu (ZTA), która posiada właściwości przypominające kości, z elastycznym rdzeniem elastomerowym, aby naśladować naturalny ruch kręgosłupa. Efektem jest nowa kategoria implantatów kręgosłupa, które uwzględniają zarówno anatomię człowieka, jak i naturalną biomechanikę.
Pierwsze zastosowanie u pacjentów planowane jest na 2026 rok, w tym u Todda Hodrinsky'ego, współzałożyciela i dyrektora generalnego Nivalon.
Osobista misja staje się rewolucją medyczną
Tradycyjne implantaty kręgosłupa są produkowane seryjnie w standardowych rozmiarach, co uniemożliwia ich optymalne dopasowanie do indywidualnej anatomii każdego pacjenta. Prowadzi to do suboptymalnego rozkładu obciążenia, przesunięć implantatów i długoterminowych komplikacji. Nietolerancje na metale i niepożądane reakcje biologiczne stanowią dodatkowe ryzyko.
To, co jako osobista misja Hodrinsky'ego i współzałożyciela Marcela Janse'a rozpoczęło się, przekształciło się w nowe podejście do opieki nad kręgosłupem, w którym metal zastępuje się ceramiką przypominającą kości, standardowe rozmiary projektowaniem dostosowanym do pacjenta, a sztywną stabilizację naturalną biomechaniką.
„Zrozumieliśmy, że problem nie leżał w chirurgach, lecz w implantatach“, mówi Hodrinsky. „Próbowaliśmy leczyć żywą strukturę biologiczną za pomocą przemysłowych elementów metalowych, które nie zachowują się jak kości i nie są w stanie podążać za naturalnymi ruchami kręgosłupa. Było jasne, że musimy opracować coś zasadniczo nowego, lepszego“.
W przeciwieństwie do tradycyjnych implantatów, które są produkowane w standardowych rozmiarach z stopów metali, EvoFlex firmy Nivalon jest cyfrowo projektowany na podstawie danych CT każdego pacjenta i precyzyjnie dostosowywany do jego indywidualnej anatomii za pomocą druku 3D. Efektem jest struktura ceramiczna przypominająca kość, która eliminuje komplikacje związane z metalami, takie jak korozja, uwalnianie jonów, różnice w sztywności i zakłócenia obrazowania, nie wpływając na naturalne ruchy kręgosłupa.
Klinicznie zwalidowane przez niezależne testy biomechaniczne, mechaniczne, biologiczne i chirurgiczne.
Platforma przeszła kompleksową niezależną walidację przedkliniczna w formie testów biomechanicznych, mechanicznych, biologicznych i anatomicznych, które przeprowadzono na Uniwersytecie Południowej Florydy (USF) oraz w Instytucie Nauk Materiałowych Uniwersytetu Connecticut (UConn IMS).
Implantaty EvoFlex™ zostały przetestowane na symulatorze Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC) z sześcioma stopniami swobody pod obciążeniem fizjologicznym na kręgosłupie. Te badania przyniosły krzywe sztywności i profile ruchu, które są bardzo zbliżone do naturalnego zachowania ludzkiego kręgosłupa. Wyniki te potwierdzają, że z tym implantatem osiągana jest prawdziwa zachowanie ruchu, a nie tylko czysto mechaniczna artykulacja.
Przeprowadzone w UConn IMS testy ciśnienia i ścinania wykazały znaczne poprawy w zakresie wydajności strukturalnej. Nowy projekt umożliwia obciążenia ciśnieniowe wynoszące 14,6 kN, co odpowiada sile około 1.490 kg. Wyniki te potwierdzają wydajność architektury ceramiczno-polimerowej pod obciążeniem fizjologicznym i suprafizjologicznym. Testy ścinania dodatkowo wykazały poprawioną integralność interfejsu oraz kontrolowane zachowanie przy awarii.
UConn IMS przeprowadziło również testy z symulowanym płynem ciała (SBF) oraz analizy SEM-EDX, które potwierdziły, że ceramika ZTA nie tylko wspiera równomierne osadzanie minerałów i biologicznie istotną interakcję jonową, ale także wykazuje zachowanie powierzchni podobne do kości oraz długoterminowy potencjał do osteointegracji. W przeciwieństwie do metali, ceramika wykazała spójną, kontrolowaną i przewidywalną reakcję biologiczną.
Na podstawie badań chirurgicznych planowania przed- i pooperacyjnego na kadawerach zweryfikowano również dokładność cyfrowej platformy projektowej Nivalon. W przypadku skomplikowanej, czterostopniowej rekonstrukcji kręgosłupa system wykazał precyzyjne wirtualne repozycjonowanie kości, pełne przywrócenie równowagi sagitalnej oraz prawidłowe ustawienie stawów fasetowych. Wyniki te potwierdzają, że platforma jest w stanie rekonstruować i ponownie ustawiać kręgosłupy z wysoką precyzją anatomiczną.
Zaawansowana produkcja ceramiki dzięki Youngstown Business Incubator
Ten kamień milowy został osiągnięty w ramach strategicznej współpracy z Youngstown Business Incubator (YBI) oraz jego programami „Advanced Manufacturing” i „Engine Tech”. Dzięki zastosowaniu technologii druku 3D z ceramiki NanoParticle Jetting™ od XJet, Nivalon zdołał opracować i wyprodukować nośną architekturę implantu do kręgosłupa z czystej, wysokodensyjnej ceramiki. To stanowi dotychczas najbardziej zaawansowaną medyczną aplikację platformy NPJ od XJet zarówno pod względem innowacji zastosowań, jak i materiałów.
„Jesteśmy bardzo dumni, że Nivalon i YBI są użytkownikami rozwiązania XJet i liderami innowacji oraz że doświadczamy przełomu, który ma znaczący wpływ na produkcję implantów. Celem XJet jest wykraczanie poza pomiar metryk użytkowania: chodzi o umożliwienie innowacji, które były dotąd nieosiągalne, oraz osiągnięcie nieograniczonej skalowalności w rzeczywistej produkcji, z której wszyscy mogą korzystać. To dla nas zaszczyt uczestniczyć w tym rozwoju i cieszymy się na innowacje Nivalon i YBI na rynku konsumenckim.”
„Dla nas XJet nie tylko stanowi najlepszą platformę do produkcji implantatów z ceramiki wysokowydajnej – jest także ważnym czynnikiem w naszym spersonalizowanym podejściu“ – mówi Hodrinsky. „W przeciwieństwie do wielu innych procesów wytwarzania addytywnego, które opierają się na spoiwach na bazie polimerów, XJet wykorzystuje system na bazie wody, który, naszym zdaniem, prowadzi do lepszych właściwości materiałowych i wyższej biokompatybilności po spiekaniu. Dzięki platformie NPJ można osiągnąć wyjątkowo wysokie rozdzielczości i detale powierzchni, co jest kluczowe dla odwzorowania złożonych anatomicznych konturów końców kręgów, w tym złożonych struktur kratowych dla integracji z kością oraz wiązania polimeru z materiałem. Ta precyzja przyczynia się w istotny sposób do lepszego dopasowania i wydajności implantatów.“
Bezpieczna droga do sukcesu rynkowego
Prototyp demonstruje udany przejście od badań do skalowalnej produkcji klinicznej. Z dwoma już przyznanymi patentami w USA i sześcioma zgłoszonymi patentami, Nivalon przygotowuje się do finansowania NIH Phase II SBIR, badań klinicznych dla zatwierdzenia FDA PMA oraz pierwszej aplikacji na pacjencie, która jest planowana na 2026 rok.
„To więcej niż osiągnięcie techniczne – to coś bardzo osobistego“, mówi Hodrinsky i Janse. „Płyty końcowe dla mojego własnego kręgosłupa są teraz gotowe. To różnica między życiem z przewlekłymi dolegliwościami a powrotem do normalności i aktywności fizycznej.“
Kontakt:
