Implantat EvoFlexTM tvrtke Nivalon Medical, proizvedeno u Youngstown Business Incubator koristeći aditivnu proizvodnu platformu NPJ od XJet-a, sastoji se od keramike ZTA koja nalikuje kostima, precizno prilagođene anatomiji svakog pacijenta – što eliminira komplikacije povezane s metalom, očuva prirodno kretanje i postavlja nove standarde za aditivnu proizvodnju u medicinskom području.
XJet, vodeći svjetski dobavljač 3D rješenja za ispis temeljenih na tehnologiji Direct Material Jetting za proizvodnju naprednih keramičkih i metalnih komponenti, danas je objavio da je Nivalon Medical Technologies Inc. u suradnji s Youngstown Business Incubator (YBI) proizveo prvo potpuno pacijent-specifično, pokretno očuvanje spinalnog implantata na svijetu koristeći svoju NanoParticle JettingTM tehnologiju instaliranu u YBI.
Revolucionarni medicinski proizvod EvoFlex kombinira proprietarnu arhitekturu od cirkonijem ojačane aluminijumske keramike (ZTA), koja ima svojstva slična kostima, s fleksibilnom elastomernom jezgrom kako bi oponašao prirodni pokret kralježnice. Rezultat je nova kategorija implantata za kralježnicu koja uzima u obzir ljudsku anatomiju i prirodnu biomehaniku.
Prva primjena kod pacijenata planirana je za 2026. godinu, uključujući Todda Hodrinskoga, suosnivača i izvršnog direktora Nivalona.
Osobna misija postaje medicinska revolucija
Tradicionalni implantati za kralježnicu proizvode se serijski u standardnim veličinama i stoga se ne mogu optimalno prilagoditi individualnoj anatomiji svakog pacijenta. To dovodi do suboptimalne raspodjele opterećenja, pomaka implantata i dugoročnih komplikacija. Metalne netolerancije i nepoželjne biološke reakcije predstavljaju dodatne rizike.
Ono što je započelo kao osobna misija Hodrinskoga i suosnivača Marcela Jansea, razvilo se u novi pristup u skrbi o kralježnici, gdje se metal zamjenjuje keramikom sličnom kostima, standardne veličine pacijent-specifičnim dizajnom, a kruta fiksacija prirodnom biomehanikom.
„Shvatili smo da problem nije bio u kirurgima, već u implantatima“, kaže Hodrinsky. „Pokušali smo tretirati živu biološku strukturu industrijskim metalnim elementima koji se ne ponašaju kao kosti i nisu u stanju pratiti prirodne pokrete kralježnice. Bilo je jasno da moramo razviti nešto temeljno novo, bolje.“
Za razliku od konvencionalnih implantata koji se izrađuju u standardnim veličinama od metalnih legura, EvoFlex tvrtke Nivalon digitalno se dizajnira na temelju CT podataka svakog pojedinog pacijenta i precizno se prilagođava njegovoj individualnoj anatomiji pomoću 3D ispisa. Rezultat je struktura od keramike slična kosti koja eliminira komplikacije uzrokovane metalom, poput korozije, oslobađanja iona, razlika u krutosti i smetnji u snimanju, a da pritom ne ometa prirodne pokrete kralježnice.
Klinički validirano kroz neovisne biomehaničke, mehaničke, biološke i kirurške testove.
Platforma je podvrgnuta sveobuhvatnoj neovisnoj prekliničkoj validaciji u obliku biomehaničkih, mehaničkih, bioloških i anatomskih testova koji su provedeni na Sveučilištu Južna Florida (USF) i na Institutu za znanost o materijalima Sveučilišta Connecticut (UConn IMS).
Na USF-u su EvoFlex™ implantati testirani na simulatoru Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC) s šest sloboda pod fiziološkim opterećenjem na kralježnici. Ova ispitivanja su dala krivulje krutosti i profile kretanja koji su izuzetno bliski prirodnom ponašanju ljudske kralježnice. Ovi rezultati potvrđuju da se s ovim implantatom postiže stvarno očuvanje pokreta, a ne samo čista mehanička artikulacija.
Istraživanja pritiska i smicanja provedena na UConn IMS-u pokazala su značajna poboljšanja strukturalne učinkovitosti. Novi dizajn omogućuje pritisne opterećenja od 14,6 kN, što odgovara sili od otprilike 1.490 kg. Ovi rezultati potvrđuju učinkovitost keramičko-polimernih arhitektura pod fiziološkim i suprafiziološkim opterećenjem. Istraživanja smicanja dodatno su pokazala poboljšanu integritet površine i kontrolirano ponašanje pri lomu.
UConn IMS je također proveo testove sa simuliranim tjelesnim tekućinama (SBF) i SEM-EDX analizama, koje su potvrdile da ZTA keramika ne samo da podržava ravnomjernu mineralnu depoziciju i biološki relevantnu ionsku interakciju, već također pokazuje ponašanje površine slično kostima i dugoročni potencijal osseointegracije. Za razliku od metala, keramika je pokazala dosljednu, kontroliranu i predvidljivu biološku reakciju.
Na temelju pre- i postoperativnih kirurških planiranja na kadaverima, također je validirana točnost digitalne dizajnerske platforme Nivalon. U složenoj četverostupanjskoj rekonstrukciji kralježnice, sustav je demonstrirao preciznu virtualnu repositioniranje kostiju, potpunu obnovu sagitalne ravnoteže te ispravnu orijentaciju facetalnih zglobova. Ovi rezultati potvrđuju da je platforma sposobna rekonstruirati i ponovno uskladiti kralježnice s visokom anatomskom preciznošću.
Napredna keramička proizvodnja zahvaljujući Youngstown Business Incubatoru
Ova prekretnica postignuta je u okviru strateške suradnje s Youngstown Business Incubator (YBI) i njegovim programima „Napredna proizvodnja“ i „Tehnika motora“. Korištenjem keramičke 3D tehnologije ispisa NanoParticle Jetting™ od XJet, Nivalon je uspio razviti i proizvesti nosivu implantat arhitekturu za kralježnicu od čiste, visoko gustoće keramike. Ovo predstavlja dosad najnapredniju medicinsku primjenu NPJ platforme od XJet, kako u pogledu inovacija u primjeni, tako i u pogledu materijala.
„Veoma smo ponosni što vidimo Nivalon i YBI kao korisnike XJet rješenja i kao pokretače inovacija te što svjedočimo proboju koji ima značajan utjecaj na proizvodnju implantata. Cilj XJet-a nadilazi mjerenje metrika korištenja: radi se o omogućavanju inovacija koje su do sada bile nedostižne, kao i postizanju neograničene skalabilnosti u stvarnoj proizvodnji od koje svi mogu imati koristi. Čast nam je sudjelovati u ovom razvoju i radujemo se vidjeti inovacije Nivalona i YBI na tržištu krajnjih potrošača.“
„Za nas XJet ne predstavlja samo najbolju platformu za proizvodnju implantata od visokoučinkovitih keramika – ona je također važan faktor za naš personalizirani pristup“, kaže Hodrinsky. „Za razliku od mnogih drugih aditivnih proizvodnih procesa koji se oslanjaju na polimernu vezivu, XJet koristi sustav na bazi vode, koji, po našem mišljenju, dovodi do boljih svojstava materijala i veće biokompatibilnosti nakon sinteriranja. S NPJ platformom također se mogu postići izuzetno visoke razlučivosti i detalji površine, što je ključno za reprodukciju složenih anatomskih kontura kralježničnih ploča, uključujući složene mrežaste strukture za integraciju s kostima i vezivanje polimera na materijal. Ova preciznost značajno doprinosi boljem pristajanju i performansama implantata.“
Siguran put do tržišnog uspjeha
Prototip demonstrira uspješan prijelaz iz istraživanja u skalabilnu kliničku proizvodnju. S dva već odobrena američka patenta i šest prijavljenih patenata, Nivalon se priprema za NIH Phase II SBIR financiranje, klinička ispitivanja za FDA PMA odobrenje i prvu primjenu na pacijentu koja je planirana za 2026.
„To je više od tehničkog postignuća – to je nešto vrlo osobno“, kaže Hodrinsky i Janse. „Krajnje ploče za moju vlastitu kralježnicu su sada gotove. To je razlika između života s kroničnim bolovima i povratka normalnosti i tjelesnoj aktivnosti.“
Kontakt:
