Implantatul EvoFlexTM de la Nivalon Medical, fabricat în Youngstown Business Incubator utilizând platforma de fabricație aditivă NPJ de la XJet, este realizat dintr-o ceramică ZTA asemănătoare osului, care este adaptată cu precizie la anatomia fiecărui pacient - eliminând complicațiile asociate cu metalul, păstrând mișcarea naturală și stabilind noi standarde pentru fabricația aditivă în domeniul medical.
XJet, un furnizor de top la nivel mondial de soluții de imprimare 3D bazate pe tehnologia Direct Material Jetting pentru fabricarea componentelor avansate din ceramică și metal, a anunțat astăzi că Nivalon Medical Technologies Inc., în colaborare cu Youngstown Business Incubator (YBI), a fabricat primul implant spinal complet personalizat și care păstrează mișcarea la nivel mondial, utilizând soluția sa NanoParticle JettingTM instalată la YBI.
Produsul medical revoluționar EvoFlex combină o arhitectură proprietară din ceramică de oxid de zirconiu întărită cu oxid de aluminiu (ZTA), care are proprietăți asemănătoare cu cele ale osului, cu un miez elastic flexibil, pentru a imita mișcarea naturală a coloanei vertebrale. Rezultatul este o nouă categorie de implanturi pentru coloana vertebrală, care iau în considerare atât anatomia umană, cât și biomecanica naturală.
Prima aplicație la pacienți este planificată pentru 2026, inclusiv pentru Todd Hodrinsky, cofondator și CEO al Nivalon.
O misiune personală devine o revoluție medicală
Implantatele tradiționale pentru coloana vertebrală sunt fabricate în dimensiuni standard și, prin urmare, nu pot fi adaptate optim la anatomia individuală a fiecărui pacient. Acest lucru duce la o distribuție suboptimală a sarcinii, deplasări ale implantului și complicații pe termen lung. Incompatibilitățile metalice și reacțiile biologice nedorite reprezintă riscuri suplimentare.
Ceea ce a început ca o misiune personală a lui Hodrinsky și a co-fondatorului Marcel Janse s-a dezvoltat într-o nouă abordare în îngrijirea coloanei vertebrale, în care metalul este înlocuit cu ceramică asemănătoare osului, dimensiunile standard cu un design specific pacientului și fixarea rigidă cu biomecanica naturală.
„Ne-a devenit clar că problema nu era la chirurgi, ci la implantate“, spune Hodrinsky. „Am încercat să tratăm o structură biologică vie cu elemente metalice industriale, care nu se comportă ca osul și nu sunt capabile să urmeze mișcărilor naturale ale coloanei vertebrale. Era clar că trebuia să dezvoltăm ceva fundamental nou, mai bun“.
Spre deosebire de implanturile convenționale, care sunt fabricate din aliaje metalice în dimensiuni standard, EvoFlex de la Nivalon este proiectat digital pe baza datelor CT ale fiecărui pacient în parte și adaptat precis anatomiei sale individuale prin imprimare 3D. Rezultatul este o structură ceramică asemănătoare osului, care elimină complicațiile cauzate de metal, cum ar fi coroziunea, eliberarea de ioni, diferențele de rigiditate și tulburările de imagistică, fără a afecta mișcările naturale ale coloanei vertebrale.
Validat clinic prin teste biomecanice, mecanice, biologice și chirurgicale independente.
Platforma a fost supusă unei validări preclinice independente cuprinzătoare sub formă de teste biomecanice, mecanice, biologice și anatomice, efectuate la Universitatea din Florida de Sud (USF) și la Institutul de Științe ale Materialelor al Universității din Connecticut (UConn IMS).
La USF, implantatele EvoFlex™ au fost testate pe simulatorul Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC) cu șase grade de libertate sub sarcină fiziologică pe coloană vertebrală. Aceste teste au generat curbe de rigiditate și profile de mișcare care se apropie extrem de mult de comportamentul natural al coloanei vertebrale umane. Aceste rezultate confirmă că acest implant permite o adevărată conservare a mișcării și nu doar o articulație pur mecanică.
Testele de compresiune și tăiere efectuate la UConn IMS au arătat îmbunătățiri semnificative ale performanței structurale. Noua construcție permite sarcini de compresiune de 14,6 kN, ceea ce corespunde unei forțe de aproximativ 1.490 kg. Aceste rezultate confirmă performanța arhitecturii ceramică-polimer sub sarcini fiziologice și supraphysiologice. De asemenea, testele de tăiere au demonstrat o integritate îmbunătățită a suprafeței și un comportament controlat la eșec.
UConn IMS a efectuat, de asemenea, teste cu fluid corporal simulat (SBF) și analize SEM-EDX, care au confirmat că ceramica ZTA nu doar că susține o depunere minerală uniformă și o interacțiune cu ionii biologic relevanți, ci prezintă și un comportament de suprafață asemănător osului și un potențial pe termen lung de osseointegrare. Spre deosebire de metale, ceramica a arătat o reacție biologică consistentă, controlată și previzibilă.
Pe baza studiilor de planificare chirurgicală pre- și postoperatorie efectuate pe cadavre, a fost validată, de asemenea, acuratețea platformei digitale de design Nivalon. În cadrul unei reconstrucții complexe a coloanei vertebrale în patru etape, sistemul a demonstrat o repoziționare virtuală precisă a osului, o restabilire completă a echilibrului sagital, precum și o aliniere corectă a articulațiilor facete. Aceste rezultate confirmă că platforma este capabilă să reconstruiască și să realinieze coloanele vertebrale cu o precizie anatomică ridicată.
Fabricație ceramică avansată datorită Youngstown Business Incubator
Această piatră de hotar a fost atinsă în cadrul unei colaborări strategice cu Youngstown Business Incubator (YBI) și programele sale „Advanced Manufacturing” și „Engine Tech”. Folosind tehnologia de imprimare 3D ceramică NanoParticle Jetting™ de la XJet, Nivalon a reușit să dezvolte și să producă o arhitectură de implant care suportă sarcini pentru coloana vertebrală din ceramică pură, de înaltă densitate. Aceasta reprezintă cea mai avansată aplicație medicală a platformei NPJ de la XJet, atât în ceea ce privește inovația aplicației, cât și a materialului.
„Suntem foarte mândri să vedem Nivalon și YBI ca utilizatori ai soluției XJet și ca motor al inovației, trăind o descoperire care are un impact semnificativ asupra fabricării implanturilor. Obiectivul XJet depășește măsurarea metricilor de utilizare: este vorba despre a permite inovații care au fost anterior inaccesibile, precum și de a obține o scalabilitate nelimitată în producția reală, de care toți pot beneficia. Este o onoare pentru noi să facem parte din această dezvoltare și așteptăm cu nerăbdare să vedem inovațiile Nivalon și YBI pe piața consumatorilor finali.”
„Pentru noi, XJet nu reprezintă doar cea mai bună platformă pentru fabricarea implantatelor din ceramică de înaltă performanță – este, de asemenea, un factor important pentru abordarea noastră personalizată“, spune Hodrinsky. „Spre deosebire de multe alte procese de fabricație aditivă, care se bazează pe legături pe bază de polimeri, XJet utilizează un sistem pe bază de apă, care, în opinia noastră, duce la proprietăți materiale mai bune și o biocompatibilitate mai mare după sinterizare. Cu platforma NPJ se pot obține, de asemenea, rezoluții și detalii de suprafață extraordinar de ridicate, ceea ce este esențial pentru reproducerea contururilor anatomice complexe ale plăcilor vertebrale, inclusiv structuri de plasă complexe pentru integrarea osoasă și legătura polimerului cu materialul. Această precizie contribuie semnificativ la o potrivire și o performanță mai bună a implantatelor.“
Calea sigură către succesul pe piață
Prototipul demonstrează tranziția de succes de la cercetare la producția clinică scalabilă. Cu două brevete americane deja acordate și șase brevete înregistrate, Nivalon se pregătește pentru finanțarea SBIR Faza II de la NIH, studii clinice pentru aprobarea PMA de la FDA și prima aplicație pe pacient, planificată pentru 2026.
„Aceasta este mai mult decât o realizare tehnică - este ceva foarte personal“, spun Hodrinsky și Janse. „Plăcile finale pentru coloana mea vertebrală sunt acum gata. Aceasta este diferența dintre o viață cu disconforturi cronice și întoarcerea la normalitate și activitate fizică.“
Contact:
