Implantat EvoFlexTM podjetja Nivalon Medical, ki je bilo izdelano v Youngstown Business Incubator z uporabo aditivne proizvodne platforme NPJ podjetja XJet, je sestavljeno iz kosti podobne ZTA keramike, ki je natančno prilagojena anatomiji vsakega pacienta – kar odpravlja zaplete, povezane z kovinami, ohranja naravno gibanje in postavlja nove standarde za aditivno proizvodnjo na medicinskem področju.
XJet, svetovni vodja na področju 3D-tiskalnih rešitev, ki temeljijo na tehnologiji Direct Material Jetting, za proizvodnjo naprednih keramičnih in kovinskih komponent, je danes sporočil, da je podjetje Nivalon Medical Technologies Inc. v sodelovanju z Youngstown Business Incubator (YBI) izdelalo prvo popolnoma pacientu specifično, gibanje ohranjajoče spinalno implantat na svetu z uporabo svoje rešitve NanoParticle JettingTM, nameščene v YBI.
Prebojni medicinski izdelek EvoFlex združuje lastniško arhitekturo iz zirkonoksidom ojačane aluminijeve oksidne keramike (ZTA), ki ima lastnosti, podobne kostem, s fleksibilnimi elastomernimi jedri, da posnema naravno gibanje hrbtenice. Rezultat je nova kategorija hrbteničnih vsadkov, ki upošteva tako človeško anatomijo kot naravno biomehaniko.
Prva uporaba pri pacientih je načrtovana za leto 2026, med njimi tudi Todd Hodrinsky, soustanovitelj in izvršni direktor podjetja Nivalon.
Osebna misija postane medicinska revolucija
Konvencionalni vsadki za hrbtenico se serijsko proizvajajo v standardnih velikostih in se zato ne morejo optimalno prilagoditi posamezni anatomiji vsakega pacienta. To vodi do suboptimalne porazdelitve obremenitev, premikov vsadkov in dolgoročnih zapletov. Metalne intolerance in nezaželeni biološki odzivi predstavljajo dodatna tveganja.
Kar se je začelo kot osebna misija Hodrinskega in soustanovitelja Marcela Janseja, se je razvilo v nov pristop k oskrbi hrbtenice, pri katerem so kovine nadomeščene z kostem podobno keramiko, standardne velikosti s pacientu specifičnim oblikovanjem in trdna fiksacija z naravno biomehaniko.
„Zavedali smo se, da težava ni bila pri kirurgih, temveč pri implantatih,“ pravi Hodrinsky. „Poskušali smo obravnavati živo biološko strukturo z industrijskimi kovinskimi elementi, ki se ne obnašajo kot kosti in niso sposobni slediti naravnim gibanjem hrbtenice. Bilo je jasno, da moramo razviti nekaj temeljno novega, boljšega.“
V nasprotju s konvencionalnimi implantati, ki so izdelani v standardnih velikostih iz kovinskih zlitin, je EvoFlex podjetja Nivalon digitalno zasnovan na podlagi CT-podatkov vsakega posameznega pacienta in natančno prilagojen njegovi individualni anatomiji s pomočjo 3D-tiska. Rezultat je struktura iz keramike, podobna kosti, ki odpravlja zaplete, povezane s kovinami, kot so korozija, sproščanje ionov, razlike v togosti in motnje pri slikanju, ne da bi pri tem vplivala na naravne gibe hrbtenice.
Klinično validirano z neodvisnimi biomehanskimi, mehanskimi, biološkimi in kirurškimi testi.
Platforma je bila podvržena obsežni neodvisni predklinični validaciji v obliki biomehanskih, mehanskih, bioloških in anatomskih testov, ki so bili izvedeni na Univerzi Južna Florida (USF) in na Inštitutu za materialne vede Univerze Connecticut (UConn IMS).
Na USF so bila implantata EvoFlex™ testirana na simulatorju Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC) z šestimi prostostnimi stopnjami pod fiziološkim obremenitvami na hrbtenici. Ti testi so prinesli krivulje togosti in gibalne profile, ki so zelo blizu naravnemu obnašanju človeške hrbtenice. Ti rezultati potrjujejo, da to implantat omogoča pravo ohranjanje gibanja in ne le čisto mehansko artikulacijo.
Preizkusi pritiska in strižne sile, izvedeni na UConn IMS, so pokazali znatna izboljšanja strukturne zmogljivosti. Nova zasnova omogoča pritisk do 14,6 kN, kar ustreza sili približno 1.490 kg. Ti rezultati potrjujejo zmogljivost keramike-polimernih arhitektur pod fiziološkimi in suprafiziološkimi obremenitvami. Strižni testi so poleg tega potrdili izboljšano integriteto površin in nadzorovano obnašanje ob neuspehu.
UConn IMS je prav tako izvedel teste s simulirano telesno tekočino (SBF) in SEM-EDX-analize, ki so potrdile, da ZTA keramika ne le podpira enakomerne mineralne obloge in biološko relevantne ionske interakcije, temveč tudi kaže kostem podobno površinsko vedenje in dolgoročni potencial osseointegracije. V nasprotju z kovinami je keramika pokazala dosleden, nadzorovan in predvidljiv biološki odziv.
Na podlagi pred- in postoperativnih kirurških načrtovalnih študij na kadaverih je bila tudi natančnost digitalne oblikovalske platforme Nivalon validirana. Pri kompleksni štiristopenjski rekonstrukciji hrbtenice je sistem pokazal natančno virtualno repositioniranje kosti, popolno obnovo sagitalne ravnotežja ter pravilno usklajenost fasetnih sklepov. Ti rezultati potrjujejo, da je platforma sposobna rekonstruirati in ponovno uskladiti hrbtenice z visoko anatomsko natančnostjo.
Napreden keramični proizvodni proces zahvaljujoč Youngstown Business Incubator.
Ta mejnik je bil dosežen v okviru strateškega sodelovanja z Youngstown Business Incubator (YBI) in njegovimi programi "Napredna proizvodnja" in "Tehnologija motorjev". S pomočjo keramične 3D-tiskarske tehnologije NanoParticle Jetting™ podjetja XJet je Nivalon uspel razviti in izdelati nosilno implantatno arhitekturo za hrbtenico iz čiste, visoko goste keramike. To predstavlja doslej najnaprednejšo medicinsko uporabo NPJ-platforme podjetja XJet tako z vidika inovacij v uporabi kot tudi materialih.
„Zelo smo ponosni, da vidimo Nivalon in YBI kot uporabnike rešitve XJet in kot nosilce inovacij ter da doživimo preboj, ki ima pomemben vpliv na proizvodnjo implantatov. Cilj XJet presega merjenje metrik uporabe: gre za omogočanje inovacij, ki so bile doslej nedosegljive, ter dosego neomejene skalabilnosti v realni proizvodnji, od katere lahko vsi koristijo. Čast nam je, da smo del te razvojne poti, in veselimo se, da bomo videli inovacije Nivalon in YBI na trgu končnih potrošnikov.“
„Za nas XJet ne predstavlja le najboljše platforme za izdelavo implantatov iz visokozmogljive keramike – je tudi pomemben dejavnik našega personaliziranega pristopa,“ pravi Hodrinsky. „V nasprotju z mnogimi drugimi aditivnimi proizvodnimi postopki, ki temeljijo na polimernih vezivih, XJet uporablja vodno osnovan sistem, ki po našem mnenju vodi do boljših materialnih lastnosti in višje biokompatibilnosti po sintranju. S platformo NPJ je mogoče doseči izjemno visoke ločljivosti in podrobnosti površine, kar je ključno za ponazoritev kompleksnih anatomskih kontur vretenc, vključno s kompleksnimi mrežastimi strukturami za integracijo kosti in vezavo polimera na material. Ta natančnost pomembno prispeva k boljši prilegajočnosti in zmogljivosti implantatov.“
Zanesljiva pot do tržnega uspeha
Prototip prikazuje uspešen prehod iz raziskav v skalabilno klinično proizvodnjo. Z dvema že podeljenima ameriškima patentoma in šestimi prijavljenimi patenti se Nivalon pripravlja na financiranje NIH Phase II SBIR, klinične študije za FDA PMA odobritev in prvo uporabo pri pacientu, ki je načrtovana za leto 2026.
„To je več kot tehnični dosežek – to je nekaj zelo osebnega,“ pravita Hodrinsky in Janse. „Konec plošče za mojo lastno hrbtenico je zdaj končan. To je razlika med življenjem s kroničnimi težavami in vrnitvijo k normalnosti ter telesni aktivnosti.“
Kontakt:
