El implante EvoFlexTM de Nivalon Medical, fabricado en el Youngstown Business Incubator utilizando la plataforma de fabricación aditiva NPJ de XJet, está hecho de una cerámica ZTA similar al hueso, que se adapta con precisión a la anatomía de cada paciente, eliminando complicaciones relacionadas con el metal, preservando el movimiento natural y estableciendo nuevos estándares para la fabricación aditiva en el campo médico.
XJet, un proveedor líder mundial de soluciones de impresión 3D basadas en tecnología Direct Material Jetting para la fabricación de componentes avanzados de cerámica y metal, anunció hoy que Nivalon Medical Technologies Inc., en colaboración con el Youngstown Business Incubator (YBI), ha fabricado el primer implante de columna vertebral completamente personalizado y que preserva el movimiento del mundo utilizando su solución NanoParticle JettingTM instalada en el YBI.
El innovador producto médico EvoFlex combina una arquitectura patentada de cerámica de óxido de circonio reforzado con óxido de aluminio (ZTA), que tiene propiedades similares al hueso, con un núcleo elástico flexible para imitar el movimiento natural de la columna vertebral. El resultado es una nueva categoría de implantes de columna vertebral que considera tanto la anatomía humana como la biomecánica natural.
La primera aplicación en pacientes está programada para 2026, incluyendo a Todd Hodrinsky, cofundador y CEO de Nivalon.
Una misión personal se convierte en una revolución médica
Los implantes de columna vertebral convencionales se fabrican en serie en tamaños estándar y, por lo tanto, no se pueden adaptar de manera óptima a la anatomía individual de cada paciente. Esto conduce a una distribución de carga subóptima, desplazamientos del implante y complicaciones a largo plazo. Las incompatibilidades con el metal y las reacciones biológicas no deseadas representan riesgos adicionales.
Lo que comenzó como una misión personal de Hodrinsky y el cofundador Marcel Janse ha evolucionado hacia un nuevo enfoque en el cuidado de la columna vertebral, donde el metal es reemplazado por cerámica similar al hueso, los tamaños estándar por un diseño personalizado y la fijación rígida por biomecánica natural.
"Nos dimos cuenta de que el problema no estaba en los cirujanos, sino en los implantes", dice Hodrinsky. "Habíamos intentado tratar una estructura biológica viva con elementos metálicos industriales que no se comportan como hueso y no pueden seguir los movimientos naturales de la columna vertebral. Era evidente que teníamos que desarrollar algo fundamentalmente nuevo y mejor".
A diferencia de los implantes convencionales, que se fabrican en tamaños estándar de aleaciones metálicas, el EvoFlex de Nivalon se diseña digitalmente en función de los datos de TC de cada paciente y se ajusta con precisión a su anatomía individual mediante impresión 3D. El resultado es una estructura cerámica similar al hueso que elimina complicaciones relacionadas con el metal, como corrosión, liberación de iones, diferencias de rigidez y artefactos de imagen, sin interferir con los movimientos naturales de la columna vertebral.
Clínicamente validado a través de pruebas biomecánicas, mecánicas, biológicas y quirúrgicas independientes
La plataforma ha sido sometida a una exhaustiva validación preclínica independiente en forma de pruebas biomecánicas, mecánicas, biológicas y anatómicas realizadas en la Universidad del Sur de Florida (USF) y en el Instituto de Ciencias de Materiales de la Universidad de Connecticut (UConn IMS).
En la USF, los implantes EvoFlex™ fueron probados en el simulador Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC) con seis grados de libertad bajo carga fisiológica en la columna vertebral. Estas pruebas resultaron en curvas de rigidez y perfiles de movimiento que se acercan mucho al comportamiento natural de la columna vertebral humana. Estos resultados confirman que este implante logra una verdadera preservación del movimiento y no solo una articulación mecánica pura.
Las pruebas de compresión y corte realizadas en UConn IMS mostraron mejoras significativas en el rendimiento estructural. El nuevo diseño permite cargas de compresión de 14.6 kN, lo que equivale a una fuerza de aproximadamente 1,490 kg. Estos resultados confirman la capacidad de rendimiento de la arquitectura cerámica-polímero bajo carga fisiológica y suprafisiológica. Además, las pruebas de corte demostraron una mejor integridad de la interfaz y un comportamiento de fallo controlado.
UConn IMS también realizó pruebas con fluidos corporales simulados (SBF) y análisis SEM-EDX que confirmaron que la cerámica ZTA no solo soporta una deposición mineral uniforme y una interacción iónica biológicamente relevante, sino que también presenta un comportamiento superficial similar al hueso y un potencial de osteointegración a largo plazo. A diferencia de los metales, la cerámica mostró una respuesta biológica consistente, controlada y predecible.
A través de estudios de planificación quirúrgica pre y postoperatorios en cadáveres, también se validó la precisión de la plataforma de diseño digital de Nivalon. En una compleja reconstrucción de columna vertebral de cuatro etapas, el sistema demostró una reposición virtual precisa del hueso, una restauración completa del equilibrio sagital y una correcta alineación de las articulaciones facetarias. Estos resultados confirman que la plataforma es capaz de reconstruir y realinear columnas vertebrales con alta precisión anatómica.
Fabricación cerámica avanzada gracias al Youngstown Business Incubator
Este hito se logró en el marco de una cooperación estratégica con el Youngstown Business Incubator (YBI) y sus programas "Advanced Manufacturing" y "Engine Tech". Utilizando la tecnología de impresión 3D cerámica NanoParticle Jetting™ de XJet, Nivalon logró desarrollar y fabricar una arquitectura de implante portadora de carga para la columna vertebral hecha de cerámica pura y de alta densidad. Esto representa la aplicación médica más avanzada de la plataforma NPJ de XJet en términos de innovación de aplicación y material.
"Estamos muy orgullosos de ver a Nivalon y YBI como usuarios de la solución XJet y como impulsores de innovación, y de experimentar un avance que tendrá un impacto significativo en la fabricación de implantes. El objetivo de XJet va más allá de medir métricas de uso: se trata de habilitar innovaciones que antes eran inalcanzables y lograr una escalabilidad ilimitada en la fabricación real, de la que todos pueden beneficiarse. Es un honor participar en este desarrollo, y esperamos ver las innovaciones de Nivalon y YBI en el mercado de consumo final."
"Para nosotros, XJet no solo representa la mejor plataforma para la fabricación de implantes de cerámica de alto rendimiento, sino que también es un factor importante para nuestro enfoque personalizado", dice Hodrinsky. "A diferencia de muchos otros procesos de fabricación aditiva que se basan en aglutinantes a base de polímeros, XJet utiliza un sistema a base de agua, que creemos que conduce a mejores propiedades de material y una mayor biocompatibilidad después de la sinterización. Además, la plataforma NPJ permite lograr resoluciones y detalles superficiales excepcionalmente altos, lo cual es crucial para replicar los contornos anatómicos complejos de las placas terminales vertebrales, incluidas las estructuras de malla complejas para la integración ósea y la unión del polímero al material. Esta precisión contribuye significativamente a un mejor ajuste y rendimiento de los implantes."
Camino seguro hacia el éxito en el mercado
El prototipo demuestra la exitosa transición de la investigación a la fabricación clínica escalable. Con dos patentes estadounidenses ya otorgadas y seis patentes registradas, Nivalon se está preparando para la financiación SBIR de la Fase II de los NIH, ensayos clínicos para la aprobación PMA de la FDA y la primera aplicación en pacientes, que está prevista para 2026.
„Esto es más que un logro técnico – es algo muy personal“, dice Hodrinsky y Janse. „Las placas finales para mi propia columna vertebral ya están listas. Esa es la diferencia entre una vida con molestias crónicas y el regreso a la normalidad y a la actividad física.“
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