L'implant EvoFlexTM de Nivalon Medical, fabriqué dans l'incubateur d'entreprises de Youngstown en utilisant la plateforme de fabrication additive NPJ de XJet, est composé d'une céramique ZTA semblable à l'os, précisément adaptée à l'anatomie de chaque patient - éliminant ainsi les complications liées au métal, préservant le mouvement naturel et établissant de nouvelles normes pour la fabrication additive dans le domaine médical.
XJet, un fournisseur mondial de solutions d'impression 3D basées sur la technologie Direct Material Jetting pour la fabrication de composants céramiques et métalliques avancés, a annoncé aujourd'hui que Nivalon Medical Technologies Inc., en collaboration avec l'incubateur d'entreprises de Youngstown (YBI), a fabriqué le premier implant de colonne vertébrale entièrement spécifique au patient et préservant le mouvement au monde en utilisant sa solution NanoParticle JettingTM installée au YBI.
Le produit médical révolutionnaire EvoFlex combine une architecture propriétaire en céramique d'alumine renforcée par du zirconium (ZTA), qui possède des propriétés semblables à celles de l'os, avec un noyau élastomère flexible pour imiter le mouvement naturel de la colonne vertébrale. Le résultat est une nouvelle catégorie d'implants de colonne vertébrale qui tient compte de l'anatomie humaine ainsi que de la biomécanique naturelle.
La première application chez les patients est prévue pour 2026, notamment chez Todd Hodrinsky, le cofondateur et PDG de Nivalon.
Une mission personnelle devient une révolution médicale
Les implants de colonne vertébrale conventionnels sont fabriqués en série dans des tailles standard et ne peuvent donc pas être optimisés pour s'adapter à l'anatomie individuelle de chaque patient. Cela entraîne une répartition des charges sous-optimale, des déplacements d'implants et des complications à long terme. Les incompatibilités métalliques et les réactions biologiques indésirables représentent des risques supplémentaires.
Ce qui a commencé comme une mission personnelle de Hodrinsky et du cofondateur Marcel Janse s'est transformé en une nouvelle approche des soins de la colonne vertébrale, remplaçant le métal par de la céramique semblable à l'os, les tailles standard par un design spécifique au patient et la fixation rigide par une biomécanique naturelle.
« Nous avons réalisé que le problème ne venait pas des chirurgiens, mais des implants », déclare Hodrinsky. « Nous avions essayé de traiter une structure biologique vivante avec des éléments métalliques industriels qui ne se comportent pas comme l'os et ne peuvent pas suivre les mouvements naturels de la colonne vertébrale. Il était clair que nous devions développer quelque chose de fondamentalement nouveau et meilleur. »
Contrairement aux implants conventionnels fabriqués en tailles standard à partir d'alliages métalliques, l'EvoFlex de Nivalon est conçu numériquement sur la base des données CT de chaque patient et ajusté avec précision à son anatomie individuelle par impression 3D. Le résultat est une structure céramique semblable à l'os qui élimine les complications liées aux métaux, telles que la corrosion, la libération d'ions, les différences de rigidité et les interférences d'imagerie, sans compromettre les mouvements naturels de la colonne vertébrale.
Cliniquement validé par des tests biomécaniques, mécaniques, biologiques et chirurgicaux indépendants
La plateforme a été soumise à une validation préclinique indépendante complète sous forme de tests biomécaniques, mécaniques, biologiques et anatomiques réalisés à l'Université de Floride du Sud (USF) et à l'Institut des sciences des matériaux de l'Université du Connecticut (UConn IMS).
À l'USF, les implants EvoFlex™ ont été testés sur le simulateur Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC) avec six degrés de liberté sous charge physiologique sur la colonne vertébrale. Ces tests ont produit des courbes de rigidité et des profils de mouvement qui se rapprochent de très près du comportement naturel de la colonne vertébrale humaine. Ces résultats confirment qu'avec cet implant, une véritable préservation du mouvement est atteinte et non seulement une articulation purement mécanique.
Les tests de compression et de cisaillement réalisés à l'UConn IMS ont montré des améliorations significatives de la performance structurelle. Le nouveau design permet des charges de compression de 14,6 kN, ce qui correspond à une force d'environ 1 490 kg. Ces résultats confirment la capacité de la structure céramique-polymère sous charge physiologique et supraphysiologique. Les tests de cisaillement ont également démontré une intégrité de surface améliorée et un comportement de défaillance contrôlé.
L'UConn IMS a également effectué des tests avec un fluide corporel simulé (SBF) et des analyses SEM-EDX, qui ont confirmé que la céramique ZTA non seulement soutient un dépôt minéral uniforme et une interaction ionique biologiquement pertinente, mais présente également un comportement de surface semblable à l'os et un potentiel d'ostéo-intégration à long terme. Contrairement aux métaux, la céramique a montré une réaction biologique cohérente, contrôlée et prévisible.
Des études de planification chirurgicale pré- et postopératoire sur des cadavres ont également validé la précision de la plateforme de design numérique de Nivalon. Lors d'une reconstruction complexe de colonne vertébrale en quatre étapes, le système a démontré un repositionnement virtuel précis de l'os, une restauration complète de l'équilibre sagittal ainsi qu'un alignement correct des articulations facettaires. Ces résultats confirment que la plateforme est capable de reconstruire et de réaligner des colonnes vertébrales avec une grande précision anatomique.
Fabrication céramique avancée grâce à l'incubateur d'entreprises de Youngstown
Cette étape a été atteinte dans le cadre d'une coopération stratégique avec l'incubateur d'entreprises de Youngstown (YBI) et ses programmes « Advanced Manufacturing » et « Engine Tech ». En utilisant la technologie d'impression 3D céramique NanoParticle Jetting™ de XJet, Nivalon a réussi à développer et fabriquer une architecture d'implant porteur de charge pour la colonne vertébrale à partir de céramique pure et haute densité. Cela représente l'application médicale la plus avancée de la plateforme NPJ de XJet en termes d'innovation d'application et de matériau.
« Nous sommes très fiers de voir Nivalon et YBI comme utilisateurs de la solution XJet et comme moteurs d'innovation, et de connaître une percée qui a des impacts significatifs sur la fabrication d'implants. L'objectif de XJet va au-delà de la mesure des métriques d'utilisation : il s'agit de permettre des innovations qui étaient auparavant inaccessibles, ainsi que d'atteindre une évolutivité illimitée dans la fabrication réelle, dont tout le monde peut bénéficier. C'est un honneur pour nous de participer à ce développement, et nous avons hâte de voir les innovations de Nivalon et YBI sur le marché des consommateurs. »
« Pour nous, XJet ne représente pas seulement la meilleure plateforme pour la fabrication d'implants en céramique haute performance - c'est aussi un facteur clé pour notre approche personnalisée », déclare Hodrinsky. « Contrairement à de nombreux autres procédés de fabrication additive qui reposent sur des liants à base de polymères, XJet utilise un système à base d'eau, qui, selon nous, conduit à de meilleures propriétés matérielles et à une biocompatibilité accrue après frittage. Avec la plateforme NPJ, des résolutions et des détails de surface exceptionnellement élevés peuvent également être atteints, ce qui est crucial pour reproduire les contours anatomiques complexes des plaques vertébrales, y compris des structures en treillis complexes pour l'intégration osseuse et la liaison du polymère au matériau. Cette précision contribue de manière significative à un meilleur ajustement et à des performances des implants. »
Voie sûre vers le succès sur le marché
Le prototype démontre la transition réussie de la recherche à la fabrication clinique évolutive. Avec deux brevets américains déjà accordés et six brevets en cours, Nivalon se prépare à la phase II de financement SBIR des NIH, aux essais cliniques pour l'approbation PMA de la FDA et à la première application sur un patient prévue pour 2026.
« C'est plus qu'une réussite technique - c'est quelque chose de très personnel », déclare Hodrinsky et Janse. « Les plaques terminales pour ma propre colonne vertébrale sont maintenant prêtes. C'est la différence entre une vie avec des douleurs chroniques et le retour à la normalité et à l'activité physique. »
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