L'impianto EvoFlexTM di Nivalon Medical, realizzato presso il Youngstown Business Incubator utilizzando la piattaforma di produzione additiva NPJ di XJet, è composto da una ceramica ZTA simile all'osso, precisamente adattata all'anatomia di ogni paziente - eliminando le complicazioni associate ai metalli, preservando il movimento naturale e stabilendo nuovi standard per la produzione additiva nel settore medico.
XJet, un fornitore leader mondiale di soluzioni di stampa 3D basate sulla tecnologia Direct Material Jetting per la produzione di componenti avanzati in ceramica e metallo, ha annunciato oggi che Nivalon Medical Technologies Inc., in collaborazione con il Youngstown Business Incubator (YBI), ha realizzato il primo impianto spinale completamente personalizzato e conservativo del movimento al mondo utilizzando la sua soluzione NanoParticle JettingTM installata presso il YBI.
Il rivoluzionario dispositivo medico EvoFlex combina un'architettura proprietaria in ceramica di allumina rinforzata con zirconia (ZTA), che presenta proprietà simili a quelle dell'osso, con un nucleo elastomerico flessibile per imitare il movimento naturale della colonna vertebrale. Il risultato è una nuova categoria di impianti spinali che tiene conto sia dell'anatomia umana che della biomeccanica naturale.
La prima applicazione sui pazienti è prevista per il 2026, inclusa quella di Todd Hodrinsky, cofondatore e CEO di Nivalon.
Una missione personale diventa una rivoluzione medica
Gli impianti spinali convenzionali vengono prodotti in serie in dimensioni standard e quindi non possono essere adattati in modo ottimale all'anatomia individuale di ciascun paziente. Ciò porta a una distribuzione del carico subottimale, spostamenti dell'impianto e complicazioni a lungo termine. Le intolleranze ai metalli e le reazioni biologiche indesiderate rappresentano ulteriori rischi.
Ciò che è iniziato come una missione personale di Hodrinsky e del cofondatore Marcel Janse si è evoluto in un nuovo approccio alla cura della colonna vertebrale, in cui il metallo viene sostituito da ceramica simile all'osso, le dimensioni standard da un design specifico per il paziente e la fissazione rigida dalla biomeccanica naturale.
„Ci siamo resi conto che il problema non era nei chirurghi, ma negli impianti“, afferma Hodrinsky. „Avevamo cercato di trattare una struttura biologica vivente con elementi metallici industriali che non si comportano come l'osso e non sono in grado di seguire i movimenti naturali della colonna vertebrale. Era chiaro che dovevamo sviluppare qualcosa di fondamentalmente nuovo e migliore“.
A differenza degli impianti convenzionali, realizzati in dimensioni standard con leghe metalliche, EvoFlex di Nivalon è progettato digitalmente sulla base dei dati TC di ciascun singolo paziente e adattato con precisione alla sua anatomia individuale tramite stampa 3D. Il risultato è una struttura ceramica simile all'osso, che elimina complicazioni legate ai metalli come corrosione, rilascio di ioni, differenze di rigidità e disturbi dell'imaging, senza compromettere i movimenti naturali della colonna vertebrale.
Clinicamente convalidato attraverso test biomeccanici, meccanici, biologici e chirurgici indipendenti.
La piattaforma è stata sottoposta a una completa validazione preclinica indipendente sotto forma di test biomeccanici, meccanici, biologici e anatomici, condotti presso la University of South Florida (USF) e l'Istituto di Scienze dei Materiali della University of Connecticut (UConn IMS).
Presso l'USF, gli impianti EvoFlex™ sono stati testati sul simulatore Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC) con sei gradi di libertà sotto carico fisiologico sulla colonna vertebrale. Questi test hanno fornito curve di rigidità e profili di movimento che si avvicinano molto al comportamento naturale della colonna vertebrale umana. Questi risultati confermano che con questo impianto si ottiene una vera conservazione del movimento e non solo un'articolazione puramente meccanica.
I test di compressione e taglio condotti presso l'UConn IMS hanno mostrato notevoli miglioramenti nelle prestazioni strutturali. Il nuovo design consente carichi di compressione di 14,6 kN, corrispondenti a una forza di circa 1.490 kg. Questi risultati confermano le prestazioni dell'architettura ceramico-polimerica sotto carico fisiologico e soprafisiologico. Inoltre, i test di taglio hanno dimostrato una maggiore integrità dell'interfaccia e un comportamento di rottura controllato.
L'UConn IMS ha anche condotto test con fluidi corporei simulati (SBF) e analisi SEM-EDX, che hanno confermato che la ceramica ZTA non solo supporta un deposito minerale uniforme e un'interazione ionica biologicamente rilevante, ma presenta anche un comportamento superficiale simile a quello dell'osso e un potenziale di osteointegrazione a lungo termine. A differenza dei metalli, la ceramica ha mostrato una reazione biologica coerente, controllata e prevedibile.
Attraverso studi di pianificazione chirurgica pre- e post-operatoria su cadaveri, è stata inoltre validata l'accuratezza della piattaforma di design digitale di Nivalon. In una complessa ricostruzione spinale a quattro stadi, il sistema ha dimostrato una precisa riposizionamento virtuale dell'osso, un completo ripristino dell'equilibrio sagittale e un corretto allineamento delle articolazioni faccettali. Questi risultati confermano che la piattaforma è in grado di ricostruire e riallineare colonne vertebrali con alta precisione anatomica.
Produzione ceramica avanzata grazie al Youngstown Business Incubator
Questo traguardo è stato raggiunto nell'ambito di una cooperazione strategica con il Youngstown Business Incubator (YBI) e i suoi programmi "Advanced Manufacturing" e "Engine Tech". Utilizzando la tecnologia di stampa 3D ceramica NanoParticle Jetting™ di XJet, Nivalon è riuscita a sviluppare e produrre un'architettura impiantare portante per la colonna vertebrale in ceramica pura e ad alta densità. Questo rappresenta l'applicazione medica più avanzata finora della piattaforma NPJ di XJet sia in termini di innovazione applicativa che di materiale.
„Siamo molto orgogliosi di vedere Nivalon e YBI come utenti della soluzione XJet e come motori di innovazione, vivendo una svolta che ha un impatto significativo sulla produzione di impianti. L'obiettivo di XJet va oltre la misurazione delle metriche di utilizzo: si tratta di abilitare innovazioni che prima erano inaccessibili e di raggiungere una scalabilità illimitata nella produzione reale, da cui tutti possono trarre vantaggio. È un onore per noi partecipare a questo sviluppo e non vediamo l'ora di vedere le innovazioni di Nivalon e YBI sul mercato dei consumatori finali.“
„Per noi, XJet non rappresenta solo la migliore piattaforma per la produzione di impianti in ceramica ad alte prestazioni, ma è anche un fattore importante per il nostro approccio personalizzato“, afferma Hodrinsky. „A differenza di molti altri processi di produzione additiva che si basano su leganti a base di polimeri, XJet utilizza un sistema a base d'acqua, che a nostro avviso porta a migliori proprietà dei materiali e a una maggiore biocompatibilità dopo la sinterizzazione. Inoltre, con la piattaforma NPJ si possono ottenere risoluzioni e dettagli superficiali eccezionalmente elevati, il che è fondamentale per la riproduzione dei contorni anatomici complessi delle piastre vertebrali, comprese le strutture a reticolo complesse per l'integrazione ossea e il legame del polimero con il materiale. Questa precisione contribuisce in modo decisivo a una migliore vestibilità e prestazione degli impianti.“
Percorso sicuro verso il successo di mercato
Il prototipo dimostra il passaggio riuscito dalla ricerca alla produzione clinica scalabile. Con due brevetti statunitensi già concessi e sei brevetti registrati, Nivalon si prepara al finanziamento NIH Phase II SBIR, agli studi clinici per l'approvazione PMA della FDA e alla prima applicazione su paziente, prevista per il 2026.
„Questo è più di un risultato tecnico – è qualcosa di molto personale“, affermano Hodrinsky e Janse. „Le piastre terminali per la mia colonna vertebrale sono ora pronte. Questa è la differenza tra una vita con dolori cronici e il ritorno alla normalità e all'attività fisica.“
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