Спектр медичних технологічних продуктів є надзвичайно різноманітним і ставить специфічні вимоги до очищення та упаковки деталей. Таким чином, часткові та плівкові забруднення, що виникають під час виробничих процесів, повинні бути надійно видалені. Крім того, необхідно дотримуватися регуляторних вимог з MDR або FDA щодо ідентифікації продуктів, а також кваліфікації обладнання, документації та відстежуваності компонентів і процесів. Ці високі вимоги можна задовольнити лише за допомогою оптимально адаптованих до завдання процесів очищення та обладнання, які відповідають вимогам, забезпечують безпеку процесу та економічність на всій виробничій ланцюжку.
Виробництво медичних технологічних продуктів, таких як інструменти, імплантати для людської та стоматологічної медицини, одноразові вироби (наприклад, шприци, голки, трубки та клапани), а також пристрої для діагностики та терапії, здійснюється за різними технологіями і зазвичай в кількох етапах виробництва. При цьому в процесах виробництва, таких як обробка матеріалів або адитивне виробництво, неминуче залишаються залишки матеріалів (частинки) та експлуатаційні і допоміжні речовини, такі як охолоджувальні мастила, масла для витягування та формування, а також відділювальні засоби, на поверхні. Ці забруднення можуть, з одного боку, заважати здійсненню та якості наступних процесів, а з іншого боку, становити ризик для пацієнтів або впливати на бездоганну роботу пристроїв. Прикладом є виробництво колінного імплантату, який перед упаковкою повинен бути вільним від виробничих середовищ, частинок і мікробів.
Заготовка, виготовлена в литтєвому процесі або адитивним способом, підлягає обробці, поліруванню, можливо, покриттю, остаточному очищенню та упаковці. Кожен з цих етапів обробки ставить індивідуальні вимоги до поверхні. Відповідно виникають різні завдання для очищення деталей.
Визначення вимог
При виборі технічно та економічно доцільного рішення для кожного етапу очищення важливими є такі питання: Яка деталь повинна бути очищена і в якій кількості? Які вимоги до чистоти повинні бути досягнуті? Який метод очищення та яка хімія для цього підходять? Які екологічні норми, стандарти та закони потрібно враховувати? Які кроки потрібно здійснити, щоб виконати всі критерії?
Чи потрібно вставити проміжні етапи? Чи підходить логістичний процес? Яку роль виконують співробітники під час прибирання? Який бюджет доступний для придбання? Які постійні експлуатаційні витрати, наприклад, на нові медіа, утилізацію, енергію та обслуговування? На цій основі можна визначити, скільки і які етапів прибирання з яким методом необхідно, яке медіа є найбільш підходящим і яку технологію сушіння слід використовувати.
Як досвідчений постачальник комплексних рішень, орієнтованих на майбутнє та доступних у всьому світі для промислового очищення деталей, обробки поверхонь та автоматизації, Ecoclean та UCM охоплюють весь спектр методів очищення, що використовуються в медичній техніці. Крім того, портфель включає рішення під ключ, включаючи системи чистих приміщень та упаковки.
Типові етапи очищення вздовж виробничого ланцюга
Як для адитивно виготовлених деталей, так і після обробки різанням необхідне попереднє очищення. Його мета - підготувати деталі для наступного процесу, в якому видаляється прилиплий порошок (депудрування) або частинки та оброблювальне середовище. Цей етап зазвичай виконується в однокамерних установках, які, залежно від використаного оброблювального середовища, працюють з розчинниками, наприклад, вуглеводнями або модифікованим алкоголем, або з узгодженим водорозчинним очищувачем.
Проміжні етапи очищення використовуються, зокрема, для видалення полірувальних паст і залишків з шліфувальних процесів, наприклад, після вібраційного шліфування. Вони виконуються залежно від вимог до чистоти в однокамерній системі очищення, такій як EcoCwave, або в багатоступеневій ультразвуковій багатобанковій занурювальній установці, такій як модульна UCMSmartLine, з водним очищувальним середовищем.
Стан технології для очищення перед покриттям, а також для кінцевого очищення та пасивації - це багатоступеневі ультразвукові багатоцільові занурювальні установки з відповідною підготовкою води. Наприклад, UCMPerformanceLine можна легко адаптувати до конкретного завдання за допомогою модулів з інтегрованою електро- та керуючою технікою для етапів очищення та промивання з варіативним ультразвуковим обладнанням для моно-, твин- та мультичастот, сушіння з вакуумним, гарячим повітрям та інфрачервоною сушкою, завантаження та розвантаження, а також з гнучкою транспортною системою. Крім того, для цих завдань доступні різні установки, такі як кругова тактова система UCMIndexLine для малих прецизійних деталей або UCMSprayLine GMP, яка відповідає високим вимогам cGMP якості.
Дія очищувального середовища посилюється різними технологіями обробки, спеціально розробленими для конкретних застосувань, такими як обробка розпиленням, високим тиском, зануренням, ультразвукове очищення та плазмове очищення, знежирення паром, інжекційне миття, пульсуюче тискове очищення (PPC) або ультразвук Плюс, що дозволяє скоротити час очищення до 50 %.
Інтеграція процесу низькотемпературної плазми як заключного етапу очищення за допомогою розчинників або води дозволяє ефективно та раціонально підготувати поверхню деталі для подальшого покриття. Процес зміни тиску PPC особливо застосовується при проміжному та фінальному очищенні деталей з вузькими порожнинами, тонкими капілярами та пористими поверхнями. Це дозволяє надійно та швидко видаляти забруднення навіть з цих важкодоступних ділянок.
Моніторинг валідованих параметрів процесу
Чи то в камері, чи в ультразвуковій багатобатчевій занурювальній установці, очищення медичних виробів часто базується на валідаційних параметрах процесу, дотримання яких потрібно контролювати та документувати. Сюди входять, зокрема, ультразвукова частота та потужність. Це забезпечують системи Acoustic Performance Measurement (APM) від Ecoclean до ультразвукової частоти 2000 кГц в режимі inline та відтворюваності.
Моніторинг здійснюється за допомогою конденсаторного або лазерноакустичного мікрофона, який націлений на поверхні очищувальних і промивних ванн, обладнаних ультразвуком, у системі багаторазового занурення. Вимірювання проводяться без руху та дотику, що забезпечує відтворюваність результатів. Крім того, завдяки технології APM можливо виявляти ультразвукову частоту та звуковий тиск через "стіни". Тому вона також може бути використана в закритих очищувальних і промивних ваннах, а також у системах очищення камер. Аналіз, оцінка та зберігання зібраних даних здійснюються за допомогою програмного забезпечення вимірювальної системи.
Повністю з чистою кімнатою, упаковкою та стерилізацією
Окрім остаточного очищення, з моменту впровадження MDR упаковка різних медичних виробів також є критично важливою складовою продукту. Рішення під ключ групи компаній включають відповідні рішення для чистих приміщень, упаковки та стерилізації. Для певних продуктів вже доступні попередньо валідовані упаковки. Спеціально розроблені програмні рішення для медичних застосувань та технології RFID, а також аудит-слід відповідно до CFR 21 забезпечують дотримання всіх регуляторних вимог і гарантують безперервний автоматичний збір даних про експлуатацію та відстежуваність. Експерти також надають підтримку у кваліфікації (IQ; QQ; PQ) та аналізі ризиків.
Контакт:
