Spekter medicinsko-tehničnih izdelkov je izjemno raznolik in postavlja specifične zahteve glede čiščenja delov in pakiranja. Delci in filmske onesnaževalne snovi iz proizvodnih procesov morajo biti zanesljivo odstranjeni. Poleg tega je treba upoštevati regulativne zahteve iz MDR oziroma FDA glede identifikacije izdelkov ter kvalifikacije naprav, dokumentacije in sledljivosti delov in procesov. Te visoke zahteve je mogoče izpolniti le s čiščenjem in napravami, ki so optimalno prilagojene nalogam skozi celotno proizvodno verigo, kar zagotavlja skladnost, procesno varnost in ekonomičnost.
Proizvodnja medicinsko-tehničnih izdelkov, kot so instrumenti, implantati za človeško in zobozdravstveno medicino, enkratni izdelki (npr. brizge, igle, cevi in ventili) ter naprave za diagnostiko in terapijo, poteka v različnih tehnologijah in običajno v več proizvodnih korakih. Pri tem na površini ostajajo materialni ostanki (delci) ter delovni in pomožni materiali, na primer hladilne in mazalne tekočine, olja za vlečenje in oblikovanje ter sredstva za ločevanje, ki jih ni mogoče izogniti. Te kontaminacije lahko na eni strani ovirajo izvedljivost in kakovost nadaljnjih procesov, na drugi strani pa predstavljajo tveganje za paciente ali pa vplivajo na brezhibno delovanje naprav. En primer je proizvodnja kolenskega implantata, ki mora biti pred pakiranjem prost vseh proizvodnih medijev, delcev in mikroorganizmov.
Surovina, ki je bila izdelana v postopku litja ali aditivne proizvodnje, se obdeluje z obdelavo s struženjem, polira, po potrebi prevleče, končno očisti in pakira. Vsaka od teh obdelav postavlja posebne zahteve glede površine. Iz tega izhajajo različne naloge za čiščenje delov.
Določitev zahtev.
Pri izbiri tehnično in ekonomsko ustrezne rešitve za posamezen korak čiščenja igrajo naslednja vprašanja pomembno vlogo: Kateri del je treba očistiti in v kakšni količini? Katere zahteve glede čistoče je treba doseči? Kateri postopek čiščenja in katera kemija sta primerna? Katere okoljske predpise, standarde in zakone je treba upoštevati? Kateri koraki morajo biti izvedeni, da se izpolnijo vsi kriteriji?
Ali je morda potrebno dodati vmesne korake? Ali je logistični postopek ustrezen? Kakšno vlogo imajo zaposleni pri čiščenju? Kakšen proračun je na voljo za nakup? Koliki so tekoči stroški, npr. za nove medije, odlaganje, energijo in vzdrževanje? Na tej podlagi se lahko določi, koliko in kateri čistilni koraki so potrebni, katera sredstva so najbolj primerna in katera tehnologija sušenja naj se uporablja.
Kot izkušen celovit ponudnik prihodnost usmerjenih in globalno dostopnih rešitev za industrijsko čiščenje komponent, obdelavo površin in avtomatizacijo, Ecoclean in UCM pokrivata celoten spekter čistilnih postopkov, ki se uporabljajo v medicinski tehnologiji. Poleg tega portfelj vključuje rešitve po ključu, vključno s sistemi za čiste prostore in pakiranje.
Tipični koraki čiščenja ob proizvodni verigi
Pri dodatno izdelanih komponentah kot tudi po obdelavi z rezanjem je potrebna predpriprava. Njena naloga je pripraviti obdelovance za naslednji postopek, pri katerem se odstranjuje pritrjen prah (depowdering) oziroma delci in obdelovalno sredstvo. Ta korak se običajno izvaja v enokomorni napravah, ki delujejo s topili, npr. ogljikovodiki ali modificiranim alkoholom, oziroma s prilagojenimi čistili na vodni osnovi, odvisno od uporabljenega obdelovalnega sredstva.
Med čiščenjem se uporabljajo tudi koraki vmesnega čiščenja za odstranjevanje polirnih past in ostankov iz brusnih procesov, na primer po vibracijskem čiščenju. Glede na zahteve glede čistoče se izvajajo v enokomorni čistilni napravi, kot je EcoCwave, ali v večstopenjski ultrazvočni večkopeljski potopni napravi, kot je modularno zasnovana UCMSmartLine, z vodno čistilno sredstvom.
Stanje tehnologije za čiščenje pred nanosom ter končno čiščenje in pasivizacijo so večstopenjski ultrazvočni večkopenski potopni sistemi z ustrezno obdelavo vode. Tako se lahko na primer UCMPerformanceLine prilagodi različnim nalogam z moduli, ki vključujejo elektro- in krmilno tehniko za postopke čiščenja in izpiranja z variabilno ultrazvočno opremo za mono-, twin- in multifrekvenčne nastavitve, sušenjem z vakuumom, toplo zrakom in infrardečim sušenjem, nalaganjem in razkladanjem ter fleksibilnim transportnim sistemom. Poleg tega so na voljo različni sistemi za te naloge, kot je na primer krožni cikel UCMIndexLine za majhne natančne dele ali UCMSprayLine GMP, ki izpolnjuje visoke cGMP kakovostne standarde.
Učinek čistilnega sredstva se povečuje z različnimi, aplikacijskimi specifičnimi postopkovnimi tehnologijami, na primer za pršenje, visoki tlak, potapljanje, ultrazvok in plazemsko čiščenje, razmaščevanjem s paro, injekcijskim pranjem, pulziranim tlakom (PPC) oziroma ultrazvokom Plus, kar zmanjša čas čiščenja do 50 %.
Z integracijo procesa nizkotlačnega plazma kot končnega koraka pri čiščenju s topili ali vodnih serijah je mogoče površino komponent učinkovito in učinkovito pripraviti za nadaljnje premazovanje. Postopek spremembe tlaka PPC se posebej uporablja pri vmesnih in končnih postopkih čiščenja komponent z ozkimi votlinami, finimi kapilarami in poroznimi površinami. Omogoča, da se onesnaževala tudi iz teh težko dostopnih območij zanesljivo in hitro odstranijo.
Nadzor validiranih procesnih parametrov
Ne glede na to, ali gre za napravo za večkratno potapljanje v komori ali ultrazvok, čiščenje medicinskih izdelkov pogosto temelji na validiranih procesnih parametrih, katerih spoštovanje je treba nadzorovati in dokumentirati. Sem spadajo med drugim ultrazvokova frekvenca in moč. To omogočajo sistemi Acoustic Performance Measurement (APM) podjetja Ecoclean do ultrazvokove frekvence 2.000 kHz inline in reproducibilno.
Monitoring poteka s kondenzatorskim ali laserskoakustičnim mikrofonom, usmerjenim na površine čistilnih in izpiralnih bazenov, opremljenih z ultrazvokom, v večkopenskem potapljaškem sistemu. Meritve se izvajajo brez gibanja in dotika, kar zagotavlja ponovljivost rezultatov. Poleg tega omogoča tehnologija APM zaznavanje ultrazvočne frekvence in zvočnega tlaka skozi "stene". Zato se lahko uporablja tudi pri zaprtih čistilnih in izpiralnih bazenih ter sistemih za čiščenje v komorah. Analiza, obdelava in shranjevanje zbranih podatkov poteka preko programske opreme merilnega sistema.
Popolnoma z čistim prostorom, pakiranjem in sterilizacijo
Poleg končnega čiščenja spada od uvedbe MDR tudi pakiranje različnih medicinskih izdelkov med kritične sestavine izdelka. Turnkey rešitve skupine vključujejo ustrezne rešitve za čistilne prostore, pakiranje in sterilizacijo. Za določene izdelke so že na voljo predvalidirani paketi. Programske rešitve in RFID tehnologije, razvite posebej za medicinske aplikacije, ter auditni sled po CFR 21 dodatno zagotavljajo, da so vsi regulativni predpisi spoštovani in da je zagotovljeno neprekinjeno avtomatsko zbiranje podatkov o delovanju in sledljivost. Strokovnjaki nudijo podporo tudi pri kvalifikaciji (IQ; QQ; PQ) in analizi tveganja.
Kontakt:
