Le spectre des produits médicaux est extrêmement varié et pose des exigences spécifiques en matière de nettoyage et d'emballage des pièces. Ainsi, les contaminations particulaires et filmogènes des processus de fabrication doivent être éliminées de manière fiable. S'ajoute à cela le respect des exigences réglementaires de la MDR ou de la FDA concernant l'identification des produits ainsi que la qualification des installations, la documentation et la traçabilité des composants et des processus. Ces exigences élevées ne peuvent être satisfaites que par des processus et des installations de nettoyage adaptés de manière optimale aux exigences tout au long de la chaîne de production, de manière conforme, sûre et économique.
La fabrication de produits médicaux tels que des instruments, des implants pour la médecine humaine et dentaire, des articles jetables (par exemple, des seringues, des canules, des tuyaux et des vannes) ainsi que des dispositifs pour le diagnostic et la thérapie se fait avec différentes technologies et généralement en plusieurs étapes de production. Les processus de fabrication tels que l'usinage ou la fabrication additive laissent inévitablement des résidus de matériau (particules) ainsi que des fluides de fonctionnement et d'assistance, tels que des lubrifiants de coupe, des huiles de tirage et de formage ainsi que des agents de démoulage, sur la surface. Ces contaminations peuvent d'une part entraver la faisabilité et la qualité des processus ultérieurs, et d'autre part représenter un risque pour les patients ou altérer le bon fonctionnement des dispositifs. Un exemple est la fabrication d'un implant de genou, qui doit être exempt de médias de fabrication, de particules et de germes avant l'emballage.
Le brut fabriqué par un procédé de coulage ou de fabrication additive est usiné, poli, éventuellement revêtu, nettoyé et emballé. Chacune de ces étapes de traitement impose des exigences individuelles à la surface. Cela entraîne des tâches de nettoyage des pièces différentes.
Définir les exigences
Lors du choix de la solution techniquement et économiquement appropriée pour chaque étape de nettoyage, les questions suivantes jouent un rôle : Quelle pièce doit être nettoyée en quelle quantité ? Quelles exigences de propreté doivent être atteintes ? Quelle méthode de nettoyage et quelle chimie sont appropriées ? Quelles réglementations environnementales, normes et lois doivent être prises en compte ? Quelles étapes doivent être suivies pour satisfaire à tous les critères ?
Des étapes intermédiaires doivent-elles être ajoutées ? Le flux logistique est-il adéquat ? Quel rôle jouent les employés dans le nettoyage ? Quel budget est disponible pour l'acquisition ? Quels sont les coûts d'exploitation, par exemple pour de nouveaux médias, l'élimination, l'énergie et l'entretien ? Sur cette base, il est possible de déterminer combien et quelles étapes de nettoyage avec quelle méthode sont nécessaires, quel média est le plus approprié et quelle technologie de séchage doit être utilisée.
En tant que fournisseur complet expérimenté de solutions orientées vers l'avenir et disponibles dans le monde entier pour le nettoyage industriel des pièces, le traitement de surface et l'automatisation, Ecoclean et UCM couvrent l'ensemble du spectre des méthodes de nettoyage utilisées dans le domaine médical. De plus, le portefeuille comprend des solutions clés en main, y compris des systèmes de salle blanche et d'emballage.
Étapes de nettoyage typiques le long de la chaîne de production
Que ce soit pour des pièces fabriquées de manière additive ou après un usinage, un pré-nettoyage est nécessaire. Son objectif est de préparer les pièces pour le processus suivant, en éliminant la poudre adhérente (dépowdering) ou les particules et le média de traitement. Cette étape se fait généralement dans des installations à chambre unique, qui fonctionnent selon le média de traitement utilisé avec des solvants, par exemple des hydrocarbures ou de l'alcool modifié, ou avec un nettoyant à base d'eau approprié.
Des étapes de nettoyage intermédiaires sont utilisées, entre autres, pour éliminer les pâtes à polir et les résidus des processus de meulage, par exemple après le polissage à vibrateur. Elles sont effectuées selon les exigences de propreté dans un système de nettoyage à chambre unique comme l'EcoCwave ou dans un système de nettoyage à ultrasons à plusieurs bains comme la UCMSmartLine modulaire avec un média de nettoyage aqueux.
L'état de la technique pour le nettoyage avant un revêtement ainsi que le nettoyage final et la passivation sont des systèmes de nettoyage à ultrasons à plusieurs bains avec un traitement de l'eau approprié. Par exemple, la UCMPerformanceLine peut être facilement adaptée à chaque tâche grâce à des modules avec une technologie électrique et de contrôle intégrée pour les étapes de nettoyage et de rinçage avec un équipement à ultrasons variable pour mono-, twin- et multifréquence, le séchage avec séchage sous vide, à air chaud et infrarouge, le chargement et le déchargement ainsi qu'un système de transport flexible. De plus, diverses installations sont disponibles pour ces tâches, telles que la solution à cycle rond UCMIndexLine pour de petites pièces de précision ou la UCMSprayLine GMP, qui répond à des exigences de qualité cGMP élevées.
L'efficacité du média de nettoyage est renforcée par différentes technologies de procédés spécifiquement conçues pour l'application, par exemple pour le nettoyage par pulvérisation, haute pression, immersion, ultrasons et plasma, le dégraissage à la vapeur, le lavage par injection, le nettoyage par pression pulsée (PPC) ou ultrasons Plus, réduisant ainsi le temps de nettoyage jusqu'à 50 %.
En intégrant un processus de plasma à basse pression comme étape finale d'un nettoyage par solvant ou par lot aqueux, la surface de la pièce peut être préparée de manière efficace et efficiente pour un revêtement ultérieur. Le procédé de changement de pression PPC est particulièrement utilisé dans les processus de nettoyage intermédiaire et final des pièces avec des cavités étroites, des capillaires fins et des surfaces poreuses. Il permet d'éliminer de manière fiable et rapide les contaminations même dans ces zones difficiles d'accès.
Surveillance des paramètres de processus validés
Que ce soit dans une installation à chambre ou dans un système de nettoyage à ultrasons à plusieurs bains, le nettoyage des produits médicaux repose souvent sur des paramètres de processus validés, dont le respect doit être surveillé et documenté. Cela inclut notamment la fréquence et la puissance des ultrasons. Cela est rendu possible par les systèmes de mesure de performance acoustique (APM) d'Ecoclean jusqu'à une fréquence ultrasonore de 2 000 kHz en ligne et de manière reproductible.
La surveillance est effectuée avec un microphone à condensateur ou laser acoustique, qui est orienté vers les surfaces des cuves de nettoyage et de rinçage équipées d'ultrasons d'un système de nettoyage à plusieurs bains. Les mesures sont ainsi effectuées sans mouvement et sans contact, garantissant la reproductibilité des résultats. De plus, avec la technologie APM, il est possible de détecter la fréquence ultrasonore et la pression acoustique à travers des 'murs'. Elle peut donc également être utilisée dans des cuves de nettoyage et de rinçage fermées ainsi que dans des installations de nettoyage à chambre. L'analyse, l'évaluation et le stockage des données collectées sont effectués par le logiciel du système de mesure.
Complet avec salle blanche, emballage et stérilisation
En plus du nettoyage final, depuis l'introduction du MDR, l'emballage de divers produits médicaux fait également partie des éléments critiques du produit. Les solutions clés en main du groupe comprennent des solutions appropriées pour les salles blanches, l'emballage et la stérilisation. Des emballages déjà prévalidés sont disponibles pour certains produits. Des solutions logicielles spécialement développées pour les applications médicales et des technologies RFID, ainsi qu'un audit trail conforme au CFR 21, garantissent également que toutes les exigences réglementaires sont respectées et qu'une collecte automatique des données opérationnelles et une traçabilité sans faille sont assurées. Les experts offrent également un soutien pour la qualification (IQ;QQ;PQ) et l'analyse des risques.
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