Spektrum medicínských technologií je nesmírně rozmanité a klade specifické požadavky na čištění a balení dílů. Je třeba spolehlivě odstranit částicové a filmové znečištění z výrobních procesů. K tomu se přidává dodržování regulačních předpisů z MDR nebo FDA týkajících se identifikace produktů, kvalifikace zařízení, dokumentace a sledovatelnosti komponentů a procesů. Tyto vysoké požadavky lze splnit pouze s optimálně přizpůsobenými procesy a zařízeními pro čištění, které odpovídají úkolům, jsou procesně bezpečné a ekonomické, podél celé výrobní řetězce.
Výroba medicínských produktů, jako jsou nástroje, implantáty pro humánní a zubní medicínu, jednorázové výrobky (např. stříkačky, jehly, hadice a ventily) a zařízení pro diagnostiku a terapii, probíhá různými technologiemi a obvykle ve více výrobních krocích. Při výrobních procesech, jako je obrábění nebo aditivní výroba, zůstávají na povrchu nevyhnutelně materiálové zbytky (částice) a provozní a pomocné látky, například chladicí a mazací prostředky, oleje pro tažení a tváření a separační prostředky. Tyto znečištění mohou na jedné straně bránit proveditelnosti a kvalitě následných procesů, na druhé straně představují riziko pro pacienty nebo mohou narušit bezproblémovou funkci zařízení. Příkladem je výroba kolenního implantátu, které musí být před zabalením zbaveno výrobních médií, částic a mikroorganismů.
Polotovar vyrobený litím nebo aditivně se podrobuje obrábění, leštění, případně povrchové úpravě, finálnímu čištění a balení. Každý z těchto kroků zpracování klade specifické požadavky na povrch. Z toho vyplývají různé úkoly pro čištění dílů.
Definování požadavků
Při výběru technicky a ekonomicky vhodného řešení pro daný krok čištění hrají roli následující otázky: Která část musí být vyčištěna a v jakém množství? Jaké požadavky na čistotu musí být splněny? Jaký čisticí proces a jaká chemie jsou pro to vhodné? Jaké environmentální předpisy, normy a zákony je třeba zohlednit? Jaké kroky je třeba podniknout, aby byla splněna všechna kritéria?
Je možné vložit mezikroky? Odpovídá logistický proces? Jakou funkci mají zaměstnanci při úklidu? Jaký rozpočet je k dispozici na pořízení? Jaké jsou běžné provozní náklady, např. na nové média, likvidaci, energii a údržbu? Na tomto základě lze stanovit, kolik a jakých úklidových kroků s jakým postupem je potřeba, které médium je nejvhodnější a jaká technologie sušení by měla být použita.
Jako zkušený komplexní poskytovatel budoucnost orientovaných a celosvětově dostupných řešení pro průmyslové čištění dílů, úpravu povrchů a automatizaci pokrývají Ecoclean a UCM celé spektrum čisticích procesů používaných v medicínské technice. Portfolio navíc zahrnuje řešení na klíč včetně systémů pro čisté prostory a balení.
Typické kroky čištění podél výrobního řetězce
Jak u aditivně vyráběných součástí, tak po obrábění je nutné provést předčištění. Jeho cílem je připravit obrobky na následující proces, při kterém se odstraňuje přilnavý prášek (depowdering) nebo částice a pracovní médium. Tento krok se obvykle provádí v jednopokojových zařízeních, která jsou v závislosti na použitých pracovních médiích provozována s rozpouštědlem, např. uhlovodíkem nebo modifikovaným alkoholem, nebo s odpovídajícím vodou založeným čisticím prostředkem.
Mezistupně čištění se používají mimo jiné k odstranění leštících past a zbytků z broušení, například po vibračním broušení. Provádějí se v jednom komorovém čisticím systému, jako je EcoCwave, nebo v víceúrovňovém ultrazvukovém vícekomorovém ponořovacím zařízení, jako je modulárně konstruovaná UCMSmartLine, v závislosti na požadavcích na čistotu s vodním čisticím médiem.
Stav techniky pro čištění před povrchovou úpravou, jakož i pro konečné čištění a pasivaci, jsou vícestupňové ultrazvukové vícibathové ponorné systémy s odpovídající úpravou vody. Například UCMPerformanceLine lze snadno přizpůsobit konkrétním úkolům pomocí modulů s integrovanou elektro- a řídicí technikou pro procesy čištění a oplachování s variabilním ultrazvukovým vybavením pro mono-, twin- a multifrekvenční, sušení s vakuovým, horkovzdušným a infračerveným sušením, nakládání a vykládání a flexibilním dopravním systémem. Kromě toho jsou k dispozici různé systémy pro tyto úkoly, jako například kulový cyklický systém UCMIndexLine pro malé precizní díly nebo UCMSprayLine GMP, která splňuje vysoké požadavky na kvalitu cGMP.
Účinek čisticího média je posílen různými, na konkrétní aplikaci zaměřenými technologiemi, například pro stříkání, vysokotlaké čištění, ponořování, ultrazvukové a plazmové čištění, odmašťování párou, injekčním splachováním, pulzním tlakem (PPC) nebo ultrazvukem Plus, což zkracuje dobu čištění až o 50 %.
Integrací procesu nízkotlaké plazmy jako závěrečného kroku při čištění pomocí rozpouštědel nebo vodních lázní lze efektivně a účinně připravit povrch dílů na následné nanášení povlaku. Proces tlakových změn PPC se používá zejména při mezifázovém a konečném čištění dílů s úzkými dutinami, jemnými kapilárami a porézními povrchy. Umožňuje spolehlivé a rychlé odstranění nečistot i z těchto těžko přístupných oblastí.
Sledování validovaných procesních parametrů
Ať už v komoře nebo v ultrazvukovém vícestupňovém ponorném zařízení, čištění medicínských produktů často vychází z validovaných procesních parametrů, jejichž dodržování musí být sledováno a dokumentováno. Mezi tyto parametry patří mimo jiné ultrazvuková frekvence a výkon. To umožňují systémy Acoustic Performance Measurement (APM) od společnosti Ecoclean až do ultrazvukové frekvence 2.000 kHz inline a reprodukovatelně.
Monitoring probíhá s kondenzátorovým nebo laserakustickým mikrofonem, který je namířen na povrchy čisticích a oplachovacích van vybavených ultrazvukem v zařízení pro vícestupňové ponoření. Měření se provádí bez pohybu a dotyku, což zajišťuje reprodukovatelnost výsledků. Kromě toho je díky technologii APM možné detekovat ultrazvukovou frekvenci a akustický tlak i skrze „stěny“. Lze ji tedy použít také u uzavřených čisticích a oplachovacích van a zařízení pro čištění v komorách. Analýza, vyhodnocení a ukládání zaznamenaných dat probíhá prostřednictvím softwaru měřicího systému.
Kompletní s čistou místností, balením a sterilizací
Kromě konečného čištění patří od zavedení MDR také balení různých medicínských produktů k kritickým součástem produktu. Turnkey řešení skupiny zahrnují odpovídající čisté prostory, balicí a sterilizační řešení. Pro určité produkty jsou již k dispozici předvalidované obaly. Speciálně pro medicínské aplikace vyvinuté softwarové řešení a RFID technologie, auditní stopa podle CFR 21 navíc zajišťují, že jsou dodržovány všechny regulační požadavky a je zajištěno bezproblémové automatické shromažďování provozních dat a sledovatelnost. Odborníci také poskytují podporu při kvalifikaci (IQ;QQ;PQ) a analýze rizik.
Kontakt:
