Lo spettro dei prodotti medicali è enormemente vario e presenta esigenze specifiche per la pulizia e l'imballaggio dei componenti. Pertanto, le contaminazioni particellari e filmiche dai processi di produzione devono essere rimosse in modo affidabile. A ciò si aggiunge il rispetto delle normative regolatorie dell'MDR o della FDA riguardo all'identificazione dei prodotti, nonché alla qualificazione degli impianti, documentazione e tracciabilità dei componenti e dei processi. Questi elevati requisiti possono essere soddisfatti solo con processi e impianti di pulizia ottimizzati e adeguati alle esigenze lungo l'intera catena di produzione, in modo conforme, sicuro e conveniente.
La produzione di prodotti medicali come strumenti, impianti per la medicina umana e dentale, articoli monouso (ad es. siringhe, cannule, tubi e valvole) e dispositivi per diagnostica e terapia avviene con tecnologie diverse e solitamente in più fasi di produzione. Durante i processi di produzione come la lavorazione meccanica o la produzione additiva, residui di materiale (particelle) e sostanze ausiliarie, come lubrificanti refrigeranti, oli di trafilatura e formatura e agenti distaccanti, rimangono inevitabilmente sulla superficie. Queste contaminazioni possono ostacolare la fattibilità e la qualità dei processi successivi e rappresentare un rischio per i pazienti o compromettere il corretto funzionamento dei dispositivi. Un esempio è la produzione di un impianto per il ginocchio, che deve essere privo di materiali di produzione, particelle e germi prima dell'imballaggio.
Il semilavorato prodotto in un processo di fusione o additivo viene lavorato meccanicamente, lucidato, eventualmente rivestito, pulito e imballato. Ognuno di questi passaggi di lavorazione presenta requisiti individuali per la superficie. Da ciò derivano diverse esigenze per la pulizia dei componenti.
Definire i requisiti
Nella scelta della soluzione tecnicamente ed economicamente adeguata per ciascun passaggio di pulizia, giocano un ruolo le seguenti domande: Quale componente deve essere pulito in quale quantità? Quali requisiti di pulizia devono essere raggiunti? Quale metodo di pulizia e quale chimica sono adatti? Quali normative ambientali, standard e leggi devono essere considerate? Quali passaggi devono essere eseguiti per soddisfare tutti i criteri?
È necessario inserire eventuali passaggi intermedi? Il flusso logistico è adeguato? Quale funzione svolgono i dipendenti nella pulizia? Quale budget è disponibile per l'acquisto? Quali sono i costi operativi correnti, ad es. per nuovi materiali, smaltimento, energia e manutenzione? Sulla base di queste informazioni, si può stabilire quanti e quali passaggi di pulizia sono necessari, quale mezzo è il più adatto e quale tecnologia di asciugatura deve essere utilizzata.
Come fornitore esperto di soluzioni complete orientate al futuro e disponibili a livello globale per la pulizia industriale dei componenti, lavorazione delle superfici e automazione, Ecoclean e UCM coprono l'intero spettro dei metodi di pulizia utilizzati nella tecnologia medica. Inoltre, il portafoglio include soluzioni chiavi in mano, compresi sistemi di sala bianca e imballaggio.
Passaggi di pulizia tipici lungo la catena di produzione
Sia per i componenti prodotti additivamente che dopo una lavorazione meccanica è necessaria una pre-pulizia. L'obiettivo è preparare i pezzi per il processo successivo, rimuovendo polvere (depowdering) o particelle e mezzi di lavorazione. Questo passaggio avviene solitamente in impianti a camera singola, che a seconda del mezzo di lavorazione utilizzato, vengono operati con solventi, ad es. idrocarburi o alcol modificati, oppure con un detergente a base d'acqua adeguato.
I passaggi di pulizia intermedia vengono utilizzati, tra l'altro, per rimuovere paste di lucidatura e residui dai processi di rettifica, ad esempio dopo la finitura a vibrazione. Vengono eseguiti a seconda dei requisiti di pulizia in un sistema di pulizia a camera singola come l'EcoCwave o in un impianto di immersione ad ultrasuoni multistadio come il UCMSmartLine modulare con un mezzo di pulizia acquoso.
Lo stato dell'arte per la pulizia prima di un rivestimento e la pulizia finale e passivazione sono impianti di immersione ad ultrasuoni multistadio con un adeguato trattamento dell'acqua. Ad esempio, la UCMPerformanceLine può essere facilmente adattata alle rispettive esigenze grazie a moduli con tecnologia elettrica e di controllo integrata per i passaggi di processo di pulizia e risciacquo con attrezzature ad ultrasuoni variabili per mono-, twin- e multifrequenza, asciugatura con asciugatura a vuoto, aria calda e infrarossa, carico e scarico e un sistema di trasporto flessibile. Inoltre, per queste esigenze sono disponibili diversi impianti, come la soluzione a ciclo continuo UCMIndexLine per piccoli componenti di precisione o la UCMSprayLine GMP, che soddisfa elevati requisiti di qualità cGMP.
L'efficacia del mezzo di pulizia è aumentata da diverse tecnologie di processo specifiche per l'applicazione, ad esempio per la pulizia a spruzzo, ad alta pressione, per immersione, ad ultrasuoni e a plasma, sgrassaggio a vapore, lavaggio a iniezione, pulizia a pressione pulsata (PPC) o ultrasuoni Plus, riducendo così il tempo di pulizia fino al 50%.
Integrando un processo a plasma a bassa pressione come passaggio finale di una pulizia a solvente o acquosa batch, la superficie del componente può essere preparata in modo efficace ed efficiente per un successivo rivestimento. Il processo di variazione di pressione PPC viene utilizzato in particolare nei processi di pulizia intermedia e finale di componenti con cavità strette, capillari fini e superfici porose. Permette di rimuovere in modo affidabile e rapido le contaminazioni anche da queste aree difficili da raggiungere.
Monitoraggio dei parametri di processo validati
Che si tratti di un impianto a camera o di un impianto di immersione ad ultrasuoni, la pulizia dei prodotti medicali si basa spesso su parametri di processo validati, il cui rispetto deve essere monitorato e documentato. Questi includono, tra l'altro, la frequenza e la potenza degli ultrasuoni. Ciò è reso possibile dai sistemi Acoustic Performance Measurement (APM) di Ecoclean fino a una frequenza ultrasonica di 2.000 kHz in linea e riproducibile.
Il monitoraggio avviene con un microfono acustico a condensatore o laser, orientato verso le superfici delle vasche di pulizia e risciacquo dotate di ultrasuoni di un impianto di immersione ad ultrasuoni. Le misurazioni vengono eseguite in modo non movimentato e senza contatto, garantendo così la riproducibilità dei risultati. Inoltre, con la tecnologia APM è possibile rilevare la frequenza degli ultrasuoni e la pressione sonora attraverso le 'pareti'. Può quindi essere utilizzata anche in vasche di pulizia e risciacquo chiuse, nonché in impianti di pulizia a camera. L'analisi, la valutazione e la memorizzazione dei dati acquisiti avvengono tramite il software del sistema di misurazione.
Completamente con sala bianca, imballaggio e sterilizzazione
Oltre alla pulizia finale, dall'introduzione della MDR anche il confezionamento di vari prodotti medicali è diventato una parte critica del prodotto. Le soluzioni chiavi in mano del gruppo aziendale includono soluzioni di sala bianca, confezionamento e sterilizzazione appropriate. Per determinati prodotti sono già disponibili confezioni prevalidate. Soluzioni software sviluppate specificamente per applicazioni medicali e tecnologie RFID, audit trail secondo CFR 21 garantiscono inoltre che tutte le normative siano rispettate e che sia garantita una raccolta automatica dei dati operativi e la tracciabilità continua. Gli esperti offrono supporto anche nella qualificazione (IQ; QQ; PQ) e nell'analisi del rischio.
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