Spectrul produselor din domeniul tehnologiei medicale este extrem de diversificat și impune cerințe specifice pentru curățarea și ambalarea pieselor. Astfel, contaminările particulare și filmice din procesele de fabricație trebuie îndepărtate în mod fiabil. La acestea se adaugă respectarea cerințelor de reglementare din MDR sau FDA în ceea ce privește identificarea produselor, precum și calificarea echipamentelor, documentația și trasabilitatea componentelor și proceselor. Aceste cerințe ridicate pot fi îndeplinite doar prin procese și echipamente de curățare optim adaptate la sarcina de lucru pe întreaga lanț de producție, într-un mod corespunzător cerințelor, sigur din punct de vedere al procesului și economic.
Fabricarea produselor de tehnologie medicală, cum ar fi instrumente, implantate pentru medicina umană și stomatologie, articole de unică folosință (de exemplu, seringi, canule, tuburi și valve), precum și dispozitive pentru diagnostic și terapie, se realizează prin tehnologii diferite și, de obicei, în mai multe etape de producție. În acest proces, prin procesele de fabricație, cum ar fi prelucrarea prin așchiere sau fabricația aditivă, rămân inevitabil reziduuri de material (particule) și substanțe auxiliare, cum ar fi lubrifianți, uleiuri de tragere și formare, precum și agenți de separare, pe suprafață. Aceste contaminări pot, pe de o parte, să împiedice realizarea și calitatea proceselor ulterioare, iar pe de altă parte, să devină un risc pentru pacienți sau să afecteze funcționarea corectă a dispozitivelor. Un exemplu este fabricarea unui implant de genunchi, care trebuie să fie liber de medii de fabricație, particule și germeni înainte de ambalare.
Roughul fabricat printr-un proces de turnare sau aditiv este prelucrat prin așchiere, lustruit, eventual acoperit, curățat final și ambalat. Fiecare dintre acești pași de prelucrare impune cerințe individuale pentru suprafață. Acest lucru generează diferite sarcini pentru curățarea pieselor.
Definirea cerințelor
Atunci când se alege soluția tehnică și economică adecvată pentru fiecare pas de curățare, următoarele întrebări sunt relevante: Ce piesă trebuie curățată și în ce cantitate? Ce cerințe de curățenie trebuie îndeplinite? Ce metodă de curățare și ce substanțe chimice sunt potrivite pentru aceasta? Ce reglementări de mediu, norme și legi trebuie luate în considerare? Ce pași trebuie urmați pentru a îndeplini toate criteriile?
Sunt necesare eventuale etape intermediare? Se potrivește fluxul logistic? Ce rol au angajații în procesul de curățare? Ce buget este disponibil pentru achiziție? Care sunt costurile de operare curente, de exemplu, pentru noi medii, eliminare, energie și întreținere? Pe această bază se poate stabili câte și ce etape de curățare sunt necesare, care este cel mai potrivit mediu și ce tehnologie de uscare ar trebui utilizată.
Ca furnizor complet experimentat de soluții orientate spre viitor și disponibile la nivel mondial pentru curățarea industrială a componentelor, prelucrarea suprafețelor și automatizare, Ecoclean și UCM acoperă întreaga gamă de procese de curățare utilizate în tehnologia medicală. În plus, portofoliul include soluții complete, inclusiv sisteme de cameră curată și ambalare.
Pașii tipici de curățare pe parcursul lanțului de producție
Atât în cazul componentelor fabricate aditiv, cât și după o prelucrare prin așchiere, este necesară o precurățare. Scopul acesteia este de a pregăti piesele pentru procesul următor, în care se îndepărtează pulberea aderentă (de-powdering) sau particulele și mediul de prelucrare. Acest pas se realizează de obicei în instalații cu o cameră, care, în funcție de mediul de prelucrare utilizat, sunt operate cu solvenți, de exemplu, hidrocarburi sau alcool modificat, sau cu un detergent pe bază de apă adaptat.
Pașii de curățare intermediară sunt utilizați, printre altele, pentru îndepărtarea pastelor de lustruire și a reziduurilor din procesele de șlefuire, de exemplu, după șlefuirea prin vibrație. Aceștia sunt efectuați în funcție de cerințele de curățenie într-un sistem de curățare cu o cameră, cum ar fi EcoCwave, sau într-o instalație de imersie cu ultrasunete cu mai multe etape, cum ar fi UCMSmartLine, care este construită modular, utilizând un mediu de curățare pe bază de apă.
Starea tehnicii pentru curățarea înainte de un strat de acoperire, precum și curățarea finală și pasivarea, constă în instalații cu ultrasunete cu mai multe băi, cu un sistem corespunzător de tratare a apei. De exemplu, UCMPerformanceLine poate fi adaptată ușor la cerințele specifice prin module cu tehnologie electrică și de control integrate pentru etapele de curățare și clătire, cu echipamente ultrasunete variabile pentru mono, twin și multifrecvență, uscare cu uscare în vid, aer cald și infraroșu, încărcare și descărcare, precum și un sistem de transport flexibil. În plus, pentru aceste cerințe sunt disponibile diverse instalații, cum ar fi soluția cu ciclu rotativ UCMIndexLine pentru piese de precizie mici sau UCMSprayLine GMP, care îndeplinește cerințe înalte de calitate cGMP.
Efectul mediului de curățare este amplificat prin diverse tehnologii de proces concepute specific pentru aplicații, de exemplu pentru curățarea prin pulverizare, înaltă presiune, imersie, ultrasunete și plasmă, degresarea cu abur, spălarea prin injecție, curățarea cu presiune pulsată (PPC) sau ultrasunete Plus, reducând astfel timpul de curățare cu până la 50%.
Prin integrarea unui proces de plasmă la presiune scăzută ca ultim pas al unei curățiri cu solvenți sau cu apă, suprafața componentelor poate fi pregătită eficient și eficace pentru o acoperire ulterioară. Procedeul de schimbare a presiunii PPC este utilizat în special în procesele de curățare intermediară și finală a componentelor cu cavități înguste, capilare fine și suprafețe poroase. Acesta permite eliminarea rapidă și fiabilă a contaminanților chiar și din aceste zone greu accesibile.
Monitorizarea parametrilor de proces validați
Indiferent dacă este vorba despre un sistem de curățare cu mai multe băi în cameră sau cu ultrasunete, curățarea produselor medicale se bazează adesea pe parametrii de proces validați, a căror respectare trebuie monitorizată și documentată. Acest lucru include, printre altele, frecvența și puterea ultrasunetelor. Acest lucru este posibil datorită sistemelor de măsurare a performanței acustice (APM) de la Ecoclean, care funcționează până la o frecvență de ultrasunete de 2.000 kHz, în mod inline și reproducibil.
Monitorizarea se efectuează cu un microfon cu condensator sau cu microfon laser-acustic, care este orientat spre suprafețele băilor de curățare și spălare echipate cu ultrasunete ale unui sistem de imersie cu mai multe băi. Măsurările se realizează astfel fără mișcare și contact, asigurându-se reproducibilitatea rezultatelor. În plus, cu tehnologia APM este posibil să se detecteze frecvența ultrasunetului și presiunea sonoră prin „pereți”. Aceasta poate fi utilizată și în băi de curățare și spălare închise, precum și în instalații de curățare în cameră. Analiza, evaluarea și stocarea datelor colectate se realizează prin software-ul sistemului de măsurare.
Complet cu cameră curată, ambalare și sterilizare
Pe lângă curățarea finală, de la introducerea MDR, ambalarea diferitelor produse medicale a devenit, de asemenea, o componentă critică a produsului. Soluțiile Turnkey ale grupului de companii includ soluții corespunzătoare pentru camere curate, ambalare și sterilizare. Pentru anumite produse sunt deja disponibile ambalaje prevalidate. Soluțiile software dezvoltate special pentru aplicații medicale și tehnologiile RFID, Audit-Trail conform CFR 21, asigură, de asemenea, respectarea tuturor cerințelor de reglementare și garantarea unei înregistrări automate continue a datelor de operare și a trasabilității. Experții oferă, de asemenea, suport în calificare (IQ;QQ;PQ) și analiză de risc.
Contact:
