Spektar medicinsko-tehničkih proizvoda je izuzetno raznolik i postavlja specifične zahtjeve za čišćenje i pakiranje dijelova. Tako je potrebno pouzdano ukloniti čestice i filmske kontaminacije iz proizvodnih procesa. Uz to, potrebno je poštovati regulatorne zahtjeve iz MDR-a odnosno FDA-e u vezi s identifikacijom proizvoda, kao i kvalifikacijom opreme, dokumentacijom i praćenjem dijelova i procesa. Ovi visoki zahtjevi mogu se ispuniti samo optimalno prilagođenim procesima i uređajima za čišćenje koji su usklađeni s zadatkom, sigurni u procesu i ekonomski isplativi duž cijelog proizvodnog lanca.
Proizvodnja medicinsko-tehničkih proizvoda poput instrumenata, implantata za humanu i stomatološku medicinu, jednokratnih artikala (npr. šprica, igala, cijevi i ventila) te uređaja za dijagnostiku i terapiju odvija se u različitim tehnologijama i obično u nekoliko proizvodnih koraka. Pri tome, kroz proizvodne procese poput obrade ili aditivne proizvodnje, materijalni ostaci (čestice) te radne i pomoćne tvari, poput hladnih sredstava, ulja za vuču i oblikovanje te sredstava za razdvajanje, neizbježno ostaju na površini. Ove kontaminacije mogu s jedne strane ometati izvodljivost i kvalitetu sljedećih procesa, a s druge strane predstavljati rizik za pacijente ili ometati ispravno funkcioniranje uređaja. Primjer je proizvodnja implantata za koljeno, koji mora biti slobodan od proizvodnih medija, čestica i mikroba prije pakiranja.
Sirovina koja je proizvedena u postupku lijevanja ili aditivne proizvodnje podvrgava se obradama rezanjem, poliranju, eventualnom premazivanju, završnom čišćenju i pakiranju. Svaka od ovih obrada postavlja individualne zahtjeve za površinu. Iz toga proizlaze različiti zadaci za čišćenje dijelova.
Definiranje zahtjeva
Pri odabiru tehnički i ekonomski prikladnog rješenja za svaki korak čišćenja, važna su sljedeća pitanja: Koji dio treba očistiti i u kojoj količini? Koji standardi čistoće moraju biti postignuti? Koji postupak čišćenja i koja kemija su prikladni za to? Koje ekološke propise, norme i zakone treba uzeti u obzir? Koji koraci moraju biti poduzeti kako bi se ispunili svi kriteriji?
Treba li možda dodati međukorake? Je li logistički postupak odgovarajući? Koju funkciju imaju zaposlenici u čišćenju? Koji budžet je dostupan za nabavu? Koliki su tekući troškovi, npr. za nove medije, odlaganje, energiju i održavanje? Na temelju toga može se odrediti koliko i koji su koraci čišćenja potrebni, koja je metoda najprikladnija i koja tehnologija sušenja će se koristiti.
Kao iskusni sveobuhvatni pružatelj rješenja usmjerenih prema budućnosti i dostupnih širom svijeta za industrijsko čišćenje dijelova, obradu površina i automatizaciju, Ecoclean i UCM pokrivaju cijeli spektar postupaka čišćenja koji se koriste u medicinskoj tehnologiji. Osim toga, portfelj uključuje rješenja "ključ u ruke" koja uključuju sustave za čiste prostore i pakiranje.
Tipični koraci čišćenja duž proizvodnog lanca
I kod aditivno proizvedenih dijelova i nakon obrade rezanjem potrebna je prethodna čistoća. Cilj je pripremiti radne komade za sljedeći proces, u kojem se uklanjaju prianjajući prah (depowdering) ili čestice i sredstvo za obradu. Ovaj korak obično se provodi u jednomodulnim postrojenjima koja, ovisno o korištenom sredstvu za obradu, rade s otapalima, npr. ugljikovodicima ili modificiranim alkoholima, ili s odgovarajućim sredstvom za čišćenje na bazi vode.
Između čišćenja koraci se koriste, između ostalog, za uklanjanje polirnih pasta i ostataka iz procesa brušenja, na primjer nakon vibracijskog brušenja. Oni se provode ovisno o zahtjevima čistoće u jednom komornom sustavu čišćenja poput EcoCwave ili u višestepenoj ultrazvučnoj višebatnoj uronjenoj instalaciji poput modularno konstruirane UCMSmartLine s vodenim sredstvom za čišćenje.
Stanje tehnologije za čišćenje prije premazivanja, kao i završno čišćenje i pasivizaciju, su višestepeni ultrazvučni sustavi za uranjanje s odgovarajućom obradom vode. Na primjer, UCMPerformanceLine se može jednostavno prilagoditi specifičnim zadacima putem modula s integriranom elektro- i upravljačkom tehnologijom za postupke čišćenja i ispiranja s promjenjivom ultrazvučnom opremom za mono-, twin- i multifrekvenciju, sušenje s vakuumom, toplim zrakom i infracrvenim sušenjem, punjenje i pražnjenje, kao i fleksibilnim transportnim sustavom. Osim toga, za ove zadatke dostupni su razni sustavi, poput rješenja s kružnim ciklusom UCMIndexLine za male precizne dijelove ili UCMSprayLine GMP, koja ispunjava visoke cGMP kvalitativne zahtjeve.
Učinak sredstva za čišćenje pojačan je različitim, aplikacijski specifičnim tehnologijama procesa, primjerice za prskanje, visoki tlak, uranjanje, ultrazvučno i plazma čišćenje, isparavanje masnoće, pranje injekcijskim mlazom, pulsirajuće pranje pod pritiskom (PPC) odnosno ultrazvuk Plus, čime se vrijeme čišćenja skraćuje do 50 %.
Integracijom procesa niskotlačnog plazma kao završnog koraka u čišćenju otapalima ili vodenim serijama, površina dijela može se učinkovito i efikasno pripremiti za naknadno premazivanje. Postupak promjene tlaka PPC posebno se koristi u međufaznim i završnim postupcima čišćenja dijelova s uskim šupljinama, finim kapilarama i poroznim površinama. Omogućuje pouzdano i brzo uklanjanje nečistoća čak i iz ovih teško dostupnih područja.
Nadzor valjanih procesnih parametara
Bilo da se radi o komorskom ili ultrazvučnom sustavu za višekratno uranjanje, čišćenje medicinskih proizvoda često se temelji na validiranim procesnim parametrima čija se usklađenost mora nadzirati i dokumentirati. To uključuje, između ostalog, ultrazvučnu frekvenciju i snagu. To omogućuju sustavi za mjerenje akustičke izvedbe (APM) tvrtke Ecoclean do ultrazvučne frekvencije od 2.000 kHz inline i reproducibilno.
Praćenje se provodi s kondenzatorskim ili laserakustičnim mikrofonom, koji je usmjeren na površine s ultrazvukom opremljenih uređaja za čišćenje i ispiranje u sustavu više bazena. Mjerenja se provode bez pokreta i dodira, čime se osigurava ponovljivost rezultata. Osim toga, s APM tehnologijom moguće je detektirati ultrazvučne frekvencije i zvučni tlak kroz "zidove". Stoga se može koristiti i u zatvorenim uređajima za čišćenje i ispiranje te u sustavima za čišćenje u komorama. Analiza, obrada i pohrana prikupljenih podataka odvijaju se putem softvera mjernog sustava.
Kompletno s čistom sobom, pakiranjem i sterilizacijom
Osim završnog čišćenja, od uvođenja MDR-a, pakiranje različitih medicinskih proizvoda također se smatra kritičnim dijelom proizvoda. Turnkey rješenja grupacije uključuju odgovarajuća rješenja za čistim prostorima, pakiranje i sterilizaciju. Za određene proizvode već su dostupna unaprijed validirana pakiranja. Softverska rješenja i RFID tehnologije razvijene posebno za medicinske primjene, kao i audit-trail prema CFR 21, dodatno osiguravaju da se svi regulatorni zahtjevi poštuju i da je osigurano neprekidno automatsko prikupljanje podataka o radu i praćenje. Stručnjaci također pružaju podršku u kvalifikaciji (IQ;QQ;PQ) i analizi rizika.
Kontakt:
