Spektrum produktów medycznych jest niezwykle różnorodne i stawia specyficzne wymagania dotyczące czyszczenia i pakowania części. Należy niezawodnie usunąć zanieczyszczenia cząsteczkowe i filmowe powstałe w procesach produkcyjnych. Dodatkowo należy przestrzegać regulacyjnych wymogów wynikających z MDR lub FDA dotyczących identyfikacji produktów oraz kwalifikacji urządzeń, dokumentacji i śledzenia części i procesów. Te wysokie wymagania można zrealizować tylko dzięki optymalnie dostosowanym procesom i urządzeniom czyszczącym, które są zgodne z wymaganiami, bezpieczne procesowo i ekonomiczne wzdłuż całego łańcucha produkcyjnego.
Produkcja wyrobów medycznych, takich jak instrumenty, implanty dla medycyny ludzkiej i stomatologicznej, artykuły jednorazowe (np. strzykawki, igły, węże i zawory) oraz urządzenia do diagnostyki i terapii odbywa się w różnych technologiach i zazwyczaj w kilku etapach produkcji. W procesach produkcyjnych, takich jak obróbka skrawaniem czy wytwarzanie przyrostowe, nieuchronnie pozostają na powierzchni resztki materiałów (cząstki) oraz substancje eksploatacyjne i pomocnicze, takie jak środki chłodzące i smarne, oleje do ciągnienia i formowania oraz środki separacyjne. Te zanieczyszczenia mogą z jednej strony utrudniać przeprowadzanie i jakość kolejnych procesów, a z drugiej strony stanowić zagrożenie dla pacjentów lub wpływać na prawidłowe funkcjonowanie urządzeń. Przykładem jest produkcja implantu kolanowego, który przed zapakowaniem musi być wolny od mediów produkcyjnych, cząstek i drobnoustrojów.
Surowiec wytworzony w procesie odlewania lub metodą addytywną jest poddawany obróbce skrawaniem, polerowaniu, ewentualnie pokrywaniu, końcowemu czyszczeniu i pakowaniu. Każdy z tych kroków obróbczych stawia indywidualne wymagania dotyczące powierzchni. Z tego wynikają różne zadania związane z czyszczeniem części.
Zdefiniować wymagania
Przy wyborze technicznie i ekonomicznie odpowiedniego rozwiązania dla danego etapu czyszczenia istotne są następujące pytania: Jaka część musi być czyszczona i w jakiej ilości? Jakie wymagania dotyczące czystości muszą być spełnione? Jakie metody czyszczenia i jakie chemikalia są odpowiednie? Jakie przepisy środowiskowe, normy i ustawy należy uwzględnić? Jakie kroki muszą zostać podjęte, aby spełnić wszystkie kryteria?
Czy należy wprowadzić ewentualne kroki pośrednie? Czy logistyczny przebieg jest odpowiedni? Jaką rolę pełnią pracownicy podczas czyszczenia? Jaki budżet jest dostępny na zakupy? Jakie są bieżące koszty operacyjne, np. na nowe media, utylizację, energię i konserwację? Na tej podstawie można określić, ile i jakie kroki czyszczenia są wymagane, jaka metoda jest najbardziej odpowiednia oraz jaka technologia suszenia powinna być zastosowana.
Jako doświadczony dostawca kompleksowych, przyszłościowych i ogólnodostępnych rozwiązań dla przemysłowego czyszczenia komponentów, obróbki powierzchni oraz automatyzacji, Ecoclean i UCM obejmują całe spektrum metod czyszczenia stosowanych w technologii medycznej. Ponadto portfolio obejmuje rozwiązania typu "pod klucz", w tym systemy czystych pomieszczeń i pakowania.
Typowe kroki czyszczenia wzdłuż łańcucha produkcji
Zarówno w przypadku części wytwarzanych addytywnie, jak i po obróbce skrawaniem, konieczne jest wstępne czyszczenie. Jego celem jest przygotowanie elementów do kolejnego procesu, w którym usuwane są przylegające proszki (depowdering) oraz cząstki i medium obróbcze. Ten krok zazwyczaj odbywa się w urządzeniach jednokomorowych, które w zależności od zastosowanego medium obróbczego działają z użyciem rozpuszczalników, np. węglowodorów lub zmodyfikowanego alkoholu, bądź dostosowanego środka czyszczącego na bazie wody.
Kroki międzyczyszczące są stosowane między innymi do usuwania past polerskich oraz pozostałości po procesach szlifowania, na przykład po szlifowaniu wibracyjnym. W zależności od wymagań dotyczących czystości są one realizowane w systemie czyszczenia jednocylindrowego, takim jak EcoCwave, lub w wielostopniowej ultradźwiękowej kąpieli zanurzeniowej, takiej jak modułowo skonstruowana UCMSmartLine, z użyciem wodnego medium czyszczącego.
Stan techniki dotyczący czyszczenia przed powlekaniem oraz końcowego czyszczenia i pasywacji to wielostopniowe ultradźwiękowe systemy zanurzeniowe z odpowiednim uzdatnianiem wody. Na przykład, linia UCMPerformanceLine może być dostosowana do konkretnych zadań dzięki modułom z wbudowaną elektroniką i techniką sterowania dla procesów czyszczenia i płukania z zmiennym wyposażeniem ultradźwiękowym dla mono-, twin- i multifrekencji, suszenia z wykorzystaniem próżni, gorącego powietrza i suszenia na podczerwień, załadunku i rozładunku oraz elastycznego systemu transportowego. Ponadto, do tych zadań dostępne są różne systemy, takie jak rozwiązanie cykliczne UCMIndexLine dla małych precyzyjnych części lub UCMSprayLine GMP, które spełnia wysokie wymagania jakości cGMP.
Działanie medium czyszczącego jest wzmacniane przez różne, specyficznie zaprojektowane technologie procesowe, na przykład do czyszczenia natryskowego, wysokociśnieniowego, zanurzeniowego, ultradźwiękowego i plazmowego, odtłuszczania parowego, mycia strumieniowego oraz Pulsated Pressure Cleaning (PPC) czy Ultrasonic Plus, co skraca czas czyszczenia o nawet 50%.
Dzięki integracji procesu niskociśnieniowej plazmy jako końcowego kroku w czyszczeniu rozpuszczalnikowym lub wodnym, powierzchnia komponentu może być skutecznie i efektywnie przygotowana do późniejszego pokrycia. Proces zmiany ciśnienia PPC jest szczególnie stosowany w czyszczeniu wstępnym i końcowym komponentów z wąskimi wnękami, drobnymi kapilarami i porowatymi powierzchniami. Umożliwia to niezawodne i szybkie usunięcie zanieczyszczeń nawet z tych trudno dostępnych obszarów.
Nadzór nad zweryfikowanymi parametrami procesu
Czy to w komorowej, czy w ultradźwiękowej wielobatowej kąpieli, czyszczenie produktów medycznych często opiera się na zwalidowanych parametrach procesowych, których przestrzeganie musi być monitorowane i dokumentowane. Należą do nich między innymi częstotliwość i moc ultradźwięków. Umożliwiają to systemy Acoustic Performance Measurement (APM) firmy Ecoclean, które działają w zakresie częstotliwości ultradźwiękowej do 2000 kHz w trybie inline i powtarzalnie.
Monitoring odbywa się za pomocą mikrofonu kondensatorowego lub laserowo-akustycznego, skierowanego na powierzchnie zbiorników czyszczących i płuczących wyposażonych w ultradźwięki w wielobasowym systemie zanurzeniowym. Pomiar przeprowadzany jest w sposób bezruchowy i bezdotykowy, co zapewnia powtarzalność wyników. Ponadto, dzięki technologii APM możliwe jest wykrywanie częstotliwości ultradźwiękowej i ciśnienia akustycznego przez „ściany”. Może być zatem stosowana również w zamkniętych zbiornikach czyszczących i płuczących oraz w systemach czyszczenia komorowego. Analiza, ocena i przechowywanie zebranych danych odbywa się za pomocą oprogramowania systemu pomiarowego.
Kompletnie z pomieszczeniem czystym, pakowaniem i sterylizacją
Oprócz końcowego czyszczenia, od wprowadzenia MDR pakowanie różnych produktów medycznych stało się również kluczowym elementem produktu. Rozwiązania typu turnkey grupy przedsiębiorstw obejmują odpowiednie rozwiązania w zakresie czystych pomieszczeń, pakowania i sterylizacji. Dla niektórych produktów dostępne są już wstępnie zatwierdzone opakowania. Specjalnie opracowane rozwiązania programowe do zastosowań medycznych oraz technologie RFID, a także ścieżka audytowa zgodna z CFR 21, zapewniają, że wszystkie regulacyjne wymagania są spełnione, a ciągłe automatyczne zbieranie danych operacyjnych i możliwość ich śledzenia są zagwarantowane. Eksperci oferują również wsparcie w zakresie kwalifikacji (IQ; QQ; PQ) oraz analizy ryzyka.
Kontakt:
