El espectro de productos de tecnología médica es enormemente diverso y presenta exigencias específicas en la limpieza y embalaje de piezas. Así, las impurezas particuladas y de película de los procesos de fabricación deben eliminarse de manera confiable. Además, se debe cumplir con las regulaciones de la MDR o FDA en cuanto a la identificación de productos, así como la calificación de equipos, documentación y trazabilidad de las piezas y procesos. Estos altos requisitos solo se pueden cumplir de manera adecuada, segura y económica con procesos y equipos de limpieza que estén óptimamente adaptados a las tareas a lo largo de toda la cadena de producción.
La fabricación de productos de tecnología médica como instrumentos, implantes para la medicina humana y dental, artículos desechables (por ejemplo, jeringas, cánulas, tubos y válvulas) así como dispositivos para diagnóstico y terapia se lleva a cabo en diferentes tecnologías y generalmente en varios pasos de producción. Durante este proceso, los residuos de material (partículas) y los materiales operativos y auxiliares, como refrigerantes, aceites de conformado y separación, inevitablemente permanecen en la superficie. Estas impurezas pueden obstaculizar la viabilidad y calidad de los procesos posteriores, y también pueden representar un riesgo para los pacientes o afectar el funcionamiento correcto de los dispositivos. Un ejemplo es la fabricación de un implante de rodilla, que debe estar libre de medios de fabricación, partículas y gérmenes antes de ser empaquetado.
El blanko fabricado en un proceso de fundición o aditivo se mecaniza, pule, se recubre si es necesario, se limpia al final y se empaqueta. Cada uno de estos pasos de procesamiento presenta requisitos individuales para la superficie. Esto da lugar a diferentes tareas para la limpieza de piezas.
Definir los requisitos
Al seleccionar la solución técnica y económicamente adecuada para cada paso de limpieza, se consideran las siguientes preguntas: ¿Qué pieza debe limpiarse y en qué cantidad? ¿Qué requisitos de limpieza deben cumplirse? ¿Qué método de limpieza y qué química son adecuados? ¿Qué regulaciones ambientales, normas y leyes deben tenerse en cuenta? ¿Qué pasos deben seguirse para cumplir con todos los criterios?
¿Es necesario incluir pasos intermedios? ¿Se ajusta el flujo logístico? ¿Qué función desempeñan los empleados en la limpieza? ¿Qué presupuesto está disponible para la adquisición? ¿Cuáles son los costos operativos continuos, por ejemplo, para nuevos medios, eliminación, energía y mantenimiento? Sobre esta base, se puede determinar cuántos y qué pasos de limpieza son necesarios con qué método, cuál medio es el más adecuado y qué tecnología de secado se debe utilizar.
Como proveedor experimentado de soluciones orientadas al futuro y disponibles a nivel mundial para la limpieza industrial de componentes, procesamiento de superficies y automatización, Ecoclean y UCM cubren todo el espectro de los métodos de limpieza utilizados en tecnología médica. Además, el portafolio incluye soluciones llave en mano, incluidos sistemas de sala limpia y embalaje.
Pasos de limpieza típicos a lo largo de la cadena de producción
Tanto en componentes fabricados aditivamente como después de un mecanizado, se requiere una limpieza previa. Su objetivo es preparar las piezas para el proceso posterior, eliminando el polvo adherido (depowdering) o partículas y medio de procesamiento. Este paso se realiza generalmente en instalaciones de una cámara, que según el medio de procesamiento utilizado, funcionan con disolventes, por ejemplo, hidrocarburos o alcoholes modificados, o con un limpiador a base de agua adecuado.
Los pasos de limpieza intermedios se utilizan, entre otras cosas, para eliminar pastas de pulido y residuos de procesos de rectificado, por ejemplo, después del pulido vibratorio. Se llevan a cabo según los requisitos de limpieza en un sistema de limpieza de una cámara como el EcoCwave o en una instalación de inmersión ultrasónica de múltiples etapas como la UCMSmartLine, que está modularmente construida, utilizando un medio de limpieza acuoso.
El estado de la técnica para la limpieza antes de un recubrimiento, así como la limpieza final y la pasivación, son instalaciones de inmersión ultrasónica de múltiples etapas con un tratamiento de agua correspondiente. Por ejemplo, la UCMPerformanceLine se puede adaptar fácilmente a la tarea respectiva mediante módulos con tecnología eléctrica y de control integrada para los pasos de proceso de limpieza y enjuague con equipamiento ultrasónico variable para mono, twin y multifrecuencia, secado con secado al vacío, aire caliente e infrarrojo, carga y descarga, así como un sistema de transporte flexible. Además, para estas tareas están disponibles diversas instalaciones, como la solución de ciclo redondo UCMIndexLine para pequeñas piezas de precisión o la UCMSprayLine GMP, que cumple con altos requisitos de calidad cGMP.
La efectividad del medio de limpieza se refuerza mediante diversas tecnologías de proceso diseñadas específicamente para la aplicación, por ejemplo, para limpieza por aspersión, alta presión, inmersión, limpieza ultrasónica y por plasma, desengrasado por vapor, lavado por inyección, limpieza por presión pulsada (PPC) o ultrasónico Plus, y el tiempo de limpieza se reduce hasta en un 50%.
Al integrar un proceso de plasma a baja presión como paso final de una limpieza por disolventes o acuosa por lotes, se puede preparar la superficie de la pieza de manera efectiva y eficiente para un recubrimiento posterior. El proceso de cambio de presión PPC se utiliza especialmente en procesos de limpieza intermedios y finales de piezas con cavidades estrechas, capilares finos y superficies porosas. Permite que las impurezas también se eliminen de manera confiable y rápida de estas áreas de difícil acceso.
Monitoreo de parámetros de proceso validados
Ya sea en una instalación de inmersión de una cámara o ultrasónica de múltiples etapas, la limpieza de productos de tecnología médica a menudo se basa en parámetros de proceso validados, cuyo cumplimiento debe ser monitoreado y documentado. Esto incluye, entre otros, la frecuencia y potencia ultrasónica. Esto es posible gracias a los sistemas de Medición de Rendimiento Acústico (APM) de Ecoclean hasta una frecuencia ultrasónica de 2,000 kHz de manera continua y reproducible.
El monitoreo se realiza con un micrófono acústico de condensador o láser, que se orienta hacia las superficies de los tanques de limpieza y enjuague equipados con ultrasonido de una instalación de inmersión de múltiples etapas. Las mediciones se llevan a cabo de manera sin movimiento y sin contacto, asegurando así la reproducibilidad de los resultados. Además, con la tecnología APM es posible detectar la frecuencia ultrasónica y la presión sonora a través de 'paredes'. Por lo tanto, también se puede utilizar en tanques de limpieza y enjuague cerrados, así como en instalaciones de limpieza de cámaras. El análisis, evaluación y almacenamiento de los datos recopilados se realiza mediante el software del sistema de medición.
Completamente con sala limpia, embalaje y esterilización
Además de la limpieza final, desde la introducción de la MDR, el embalaje de varios productos de tecnología médica también se considera un componente crítico del producto. Las soluciones llave en mano del grupo empresarial incluyen soluciones adecuadas de sala limpia, embalaje y esterilización. Para ciertos productos ya están disponibles envases prevalidados. Soluciones de software desarrolladas específicamente para aplicaciones de tecnología médica y tecnologías RFID, así como el registro de auditoría según CFR 21, también garantizan que se cumplan todos los requisitos regulatorios y que se asegure una recopilación de datos operativos automática y continua, así como la trazabilidad. Los expertos también ofrecen apoyo en la calificación (IQ; QQ; PQ) y el análisis de riesgos.
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