La necessaria pulizia superficiale dei prodotti medici e farmaceutici viene solitamente ottenuta durante la loro produzione attraverso processi di pulizia a base liquida, che richiedono un enorme impiego di energia e acqua. Per ridurre efficacemente l'uso delle risorse, nell'ambito di un progetto di collaborazione finanziato da Invest BW con partner industriali e gli istituti Fraunhofer IPA e NMI dell'Università di Tubinga, è stata esaminata la compatibilità dei materiali della tecnologia di pulizia a getto secco quattroClean su diverse superfici tipiche dei prodotti medici e farmaceutici. I risultati delle indagini, che includevano test di citotossicità in vitro e analisi di VOC e SVOC, dimostrano l'idoneità del processo di pulizia per un ampio spettro di applicazioni. Per ridurre le barriere all'approvazione, è stata effettuata parallelamente una vasta validazione di base per applicazioni nelle scienze della vita.
Nella produzione di prodotti medicali e farmaceutici, un processo di pulizia è considerato adeguato quando le contaminazioni vengono rimosse in modo sicuro e viene raggiunto un livello di pulizia definito specificamente per il prodotto in modo stabile. Allo stesso tempo, deve essere evitata una modifica o un danno alla superficie del prodotto da pulire. I processi di pulizia classici basati su liquidi soddisfano questi requisiti per un ampio spettro di materiali utilizzati per i prodotti delle scienze della vita.
Queste esperienze non sono ancora ampiamente disponibili per il processo di pulizia a getto di neve secca con CO2 "quattroClean". L'obiettivo del progetto consortile con cinque partner industriali, insieme all'Istituto Fraunhofer per la tecnologia di produzione e automazione IPA e al NMI Istituto di Scienze Naturali e Mediche dell'Università di Tubinga, era quindi dimostrare l'idoneità fondamentale del processo per la pulizia di vari materiali tipici del settore medico e farmaceutico.
Cambiamenti superficiali e citotossicità al centro dell'attenzione
In primo luogo, si trattava di dimostrare che le forze meccaniche dei cristalli di neve non alterano, compromettono o danneggiano la superficie. Inoltre, si doveva verificare se il carico termico e/o le proprietà chimiche dell'anidride carbonica influenzano le superfici o la biocompatibilità dei materiali, ad esempio attraverso il rilascio di componenti materiali citotossici.
Le indagini sono state condotte con corpi di prova in acciaio inossidabile 1.4301 e 1.4305 con diverse caratteristiche superficiali, nonché in polietere eterechetone (PEEK), polietere (PE), poliossimetilene (POM), nitinolo, cobalto-cromo e fiale di vetro.
Validazione di base in condizioni di worst-case
Per la validazione di base da parte del Fraunhofer IPA, le superfici dei corpi di prova sono state esaminate microscopicamente (microscopio ottico e/o microscopio elettronico a scansione) nello stato iniziale. La successiva pulizia è avvenuta in condizioni di worst-case: i campioni sono stati irradiati localmente in modo continuo al centro e ai bordi con neve di CO2 ad alta pressione di dodici bar per dieci secondi.
Valutazione riguardo alle variazioni superficiali
La seguente valutazione microscopica delle superfici mediante microscopio ottico e microscopio elettronico a scansione non ha mostrato alcuna compromissione, come ad esempio variazioni strutturali, danni, modifiche della rugosità superficiale, scheggiature, ecc. delle superfici. È stato constatato che le bave leggermente sporgenti ai bordi delle fasi sono state parzialmente rimosse.
Non si sono formate crepe nei vasi di vetro a causa della pulizia e non è stata osservata alcuna diffusione di crepe esistenti. Con l'ausilio di un penetrante fluorescente è stato anche dimostrato che i cristalli di neve non causano tensioni aggiuntive nel vetro. Inoltre, l'improvvisa esposizione al freddo e il successivo riscaldamento dei vasi alla temperatura ambiente non hanno portato a microcrepe.
Valutazione della biocompatibilità
Le indagini di citotossicità in vitro secondo la norma DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 e DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 hanno confermato che non ci sono influenze negative sulla vitalità cellulare dovute alla neve di CO2. Le analisi VOC e SVOC condotte secondo la ISO 16017-1 hanno mostrato valori di Tenax nel o al di sotto dei limiti di rilevamento.
Compatibilità dei materiali con acciai inossidabili
Il NMI ha esaminato ancora più a fondo la compatibilità dei materiali della pulizia a getto di neve quattroClean su acciaio inossidabile 1.4301 e 1.4305. Le superfici sono state analizzate prima e dopo il trattamento con il getto di neve CO2 tramite spettroscopia fotoelettronica. I confronti e le analisi hanno dimostrato che la pulizia degli acciai inossidabili con questo metodo non comporta alcuna modifica del materiale e può essere classificata come compatibile con il materiale.
Pulizia ecologica adatta per applicazioni nelle scienze della vita.
Grazie alle ampie indagini, è stata dimostrata l'idoneità della tecnologia di sabbiatura quattroClean per un ampio spettro di applicazioni nel settore medico e farmaceutico come metodo di pulizia a basso consumo di risorse. Si tratta di un processo di pulizia a secco per applicazioni su tutta la superficie e locali, che utilizza anidride carbonica liquida riciclata come mezzo di pulizia. Viene convogliato attraverso un ugello a due fluidi privo di usura e si espande all'uscita in fini cristalli di neve. Questi vengono raccolti da un getto d'aria compressa circolare separato e accelerati a velocità supersonica.
All'impatto del getto di aria compressa di neve ben focalizzato sulla superficie da pulire, si verifica una combinazione di effetti termici, meccanici, solventi e sublimazione, su cui si basa l'efficacia della pulizia. Per quanto riguarda le contaminazioni residue particellari, si raggiungono livelli di pulizia nel range submicrometrico in modo riproducibile. Per quanto riguarda le contaminazioni filmiche, il risultato della pulizia è comparabile a quello di altri metodi di pulizia fine come la pulizia chimica umida e la pulizia al plasma. Le contaminazioni rimosse vengono aspirate nella cella di pulizia compatta, prevenendo così la recontaminazione dei pezzi e l'inquinamento dell'ambiente circostante. Poiché l'anidride carbonica cristallina sublima completamente durante il processo, le superfici pulite senza residui sono asciutte, eliminando la necessità di complessi e dispendiosi processi di risciacquo e asciugatura.
Personalizzabile, adatto per camere bianche e integrabile in linee di produzione.
Per un'ottimale adattamento della soluzione di pulizia alle rispettive geometrie dei componenti, requisiti e situazione produttiva, il produttore offre diverse soluzioni modulari e sistemi progettati su misura, anche in versione compatibile con sala bianca, ad esempio per applicazioni ad alta purezza. Questo include tra l'altro un trattamento dei media per il biossido di carbonio liquido, che garantisce una purezza del 99,995 percento, mentre la qualità dell'aria compressa è di 1.2.1. La validazione e la progettazione del processo avvengono in modo specifico per il cliente e l'applicazione attraverso prove nel laboratorio tecnico basato su sala bianca del produttore.
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